胡碧荣，国家医疗器械检查员、陕西省药品和疫苗检查中心检查四科科长，从事检查工作20年。

□ 本报记者 郭婷

“第一天走断腿，第二天坐折腰，第三天磨破嘴”，这是检查员圈子内流传的形容现场检查的一句话。作为一名有着20年检查经验的国家医疗器械检查员，陕西省药品和疫苗检查中心检查四科科长胡碧荣早已适应了这种忙碌的工作节奏。

“检查工作有苦更有甜。通过专业的检查保护公众健康、助推行业合规发展，我很有成就感。”胡碧荣说，正是这份职业自豪感鼓励她把检查员之路走稳走深。

与行业共同成长

2003年，法律专业毕业的胡碧荣进入原陕西省药监局药品认证中心，先后从事药品生产、经营和医疗器械监管工作，并逐步成长为医疗器械检查骨干。

从新手到骨干，胡碧荣倾注了几乎全部精力和心血。自参加工作之初，她就不满足于只完成日常工作，一有空就恶补医药行业和检查领域知识。为能尽快补上专业知识短板，她利用闲暇时间攻读了药学本科和食品工程硕士学位。

2020年，胡碧荣被调到当时新成立的陕西省药品和疫苗检查中心，任检查四科科长，带领科室承担全省医疗器械产品注册、生产许可及日常监管现场检查工作。“当时我们科室只有4人，直到2021年8月才新招聘了2人，除我以外的5人中仅有2人具有检查经验。各检查分中心的人员配备也不足，很多人不具备医疗器械检查经验。”胡碧荣回忆道。

胡碧荣一边适应新岗位，一边带队伍。她借助陕西省药品和疫苗检查中心培训平台，参考其他省份经验做法，通过理论培训、实训、模块化培训、经验丰富的兼职检查员带新人等多种方式，努力提升检查员能力。2021年，胡碧荣带队开展了近400家次企业的各类现场检查，各项工作均得到领导和同事们的认可。

“近年来，陕西省医疗器械产业蓬勃发展，生产企业和产品申报数量逐年增多。2019年，陕西省第二、三类医疗器械生产企业数量为290多家，到今年企业数量已接近350家。”胡碧荣说，随着医疗器械生产质量管理规范的不断推进，行业总体质量安全管理水平不断提高，企业对质量管理的重视程度也越来越高。

“我刚从事检查工作时，有些企业对质量管理认识不足，在一张纸上写几个字就当作车间标识；现在，多数企业已经充分认识到质量管理体系的重要性并从中受益，自发自愿地做好质量管理工作。”胡碧荣在多年的检查实践中深刻感受到行业的进步。

专业检查保安全

20年的检查经历让胡碧荣形成了一套自己的检查逻辑——不放过检查现场任何蛛丝马迹，抽丝剥茧，深挖线索，让违法违规行为无处遁形。

2019年的一次飞行检查让胡碧荣至今记忆犹新。那次检查的是陕西省一家规模不大的鼻氧管生产企业，该企业被举报生产过程不符合规范要求。检查组到达企业后直奔生产车间，当时现场十分凌乱，企业负责人说没有在生产，但现场存在一些未收拾的物料。

正当胡碧荣觉得蹊跷之时，她在生产车间的一个工位上发现了很多写满数字的纸张，企业负责人解释是未及时清理的废纸。胡碧荣将纸张悄悄夹入记录本内，不动声色地继续检查。

检查组来到器具存放间时，发现一面墙前摞了多层箱子，但摞得七扭八歪，而且靠近外层的全是空箱子。胡碧荣与检查组成员一起移开靠外的空箱子，发现靠内一排压在底层的周转箱里放着大量半成品。

在铁的事实面前，企业人员承认了那些都是没有记录的产品，被胡碧荣夹在记录本里的纸张是班组长计数用的。循着这个没有生产记录的产品线索，检查组查证了企业擅自变更主要原材料的事实，后又在检验环节发现企业人员职责权限交叉、人员配备不足等问题。

“飞行检查具有突击性和针对性，有利于精准打击违法违规行为。但因为关乎企业利益，检查员也会面对企业的‘温情攻势’和‘发难压力’。”胡碧荣表示，“检查员必须坚持原则，严守质量底线，还要加强对企业的指导和帮扶。”

胡碧荣积极践行陕西省药品和疫苗检查中心倡导的“检查也是帮扶”理念。每次检查，她不仅会详细地列出企业存在的问题，还细致地分析问题产生的原因，与企业商定整改措施，以促进企业提升质量管理能力。此外，她还主动向企业负责人宣传药监部门的优惠政策，如企业整改过程中遇到问题可以随时提出，会有专人及时解答；产品二次申报根据工作流程可以优先审核等。

勤学好问的工作狂

近年来，我国医疗器械审评审批制度改革纵深推进，持续释放的政策红利激发了医疗器械产业创新发展活力，创新医疗器械产品不断涌现。胡碧荣坦言，医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）涉及很多新产品、新工艺，对检查员的专业知识深度和广度都提出了更高要求。

近期，胡碧荣刚完成一款创新医疗器械产品的注册核查任务。“此次检查的是3D打印技术制造的PEEK（聚醚醚酮）粉材颅骨板，用于颅骨缺损修复。”胡碧荣介绍，PEEK是一种高分子材料，在颅骨修补材料领域是一种新材料，此前长期被国外垄断。她在接到任务时极为重视，尽管准备时间只有短短3天，但她在日常工作之余，每晚都加班加点地仔细查阅企业申报资料、产品适用的国家标准和行业标准、国内外相关文献等，可谓做足了功课。

在现场检查时，胡碧荣会积极主动地与企业研发人员深入探讨技术问题、学习新知识。在她看来，每一次检查都是一次学习机会，应该秉持“归零”的心态，把自己当作新人，从头学起。

在同事眼里，胡碧荣不仅勤学好问，还是个工作狂。2020年初，新冠疫情暴发，陕西省疫情防控用医疗器械供应极度紧张。胡碧荣放弃春节休假，和同事们一起加班加点参加全省新冠病毒诊断试剂企业筛查；在咸阳市乾县一家医用防护服生产企业驻厂指导30余天，全力帮扶企业攻克转产技术难题。紧接着，她又频繁出现在各类检查现场，共参与对37家疫情防控用医疗器械生产企业的现场检查；陕西省先后开展的4轮疫情防控用医疗器械生产企业监督检查和2轮企业帮扶中，每次都有胡碧荣的身影。

由于工作表现出色，胡碧荣于2020年荣获陕西省药监局授予的“抗击新冠疫情先进工作者”“最美干部”和“优秀共产党员”称号；2021年，荣获陕西省药监局授予的“先进工作者”称号。但在她看来，最幸福的莫过于履职尽责、守护公众用械安全。她说，荣誉只是锦上添花，她会继续把检查员之路走稳走深。