中国口服固体制剂出口欧盟最大的CMO企业之一
国内MAH制度下值得信赖的CMO合作伙伴
前途汇杭州站展位号:E07
诚邀各位医药企业家莅临交流指导!
业务类型
■ 创新药、改良型新药的临床样品制备(含安慰剂):支持1类、2类新药的研发
■实验室到GMP车间的技术转移服务:工艺复核、工艺放大、工程批、注册/验证批制备
■承接新药、仿制药的商业化委托生产业务
■特色服务:集采产品场地转移,降低生产成本
主营剂型及产能
普通口服固体制剂:
■片剂产能超过150亿片/年
■胶囊剂超过10亿粒/年
公司简介
浙江京新药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司(证券代码:002020)。
公司分设新昌、杭州两个总部,于上海张江高科技园区建有上海研究所,拥有六个生产基地和一个中药原料基地,分别为新昌的制剂生产基地、上虞和江西上饶的原料药生产基地、内蒙古巴彦淖尔的中药生产基地、深圳、沈阳的医疗器械生产基地和云南中药原料基地,并投资筹建山东基地和京新新昌国际健康产业园。公司共拥有员工3500余人,其中硕博士250余人。
公司连续多年荣登“中国医药工业百强”、 “中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌 ”、和“中国化学制药企业百强榜”,是第一批“中国医药企业制剂国际化先导企业”。
CMO业务优势
1)经验丰富
十年欧盟CMO服务历史,在产品技术转移、分析方法转移、项目管理、商业化生产、产品交付等方面具备丰富经验。
CMO出口国家:德国、英国、荷兰、比利时、澳大利亚。
50余个品种完成技术转移,30多个产品实现商业供货。
是中国口服固体制剂CMO出口欧盟最大企业之一。
多年荣登中国化学制药行业制剂出口型优秀企业品牌。
2)质量优势
公司秉承“京新药,精心造”质量理念,已全面通过新版GMP认证。
公司于2006年首次通过德国GMP认证,至今已连续6次通过德国GMP审计。
2018年11月通过FDA cGMP审计。
支持中美双报,中欧双报。
3)技术优势
独立的技术转移部门:外贸产品仅凭技术包进行转移,技术经验极其丰富。
专业的项目管理体系:项目管理规范、转移流程成熟。
每年可配合CRO/CSO转移10+个品种。
4)生产优势
生产线充足:生产线21条,包装线27条。
生产线批量区间广:10+kg到数吨/批。
产业化工艺:直压、一步制粒、湿法制粒、干法制粒、微丸包衣、微片等。
5)成本优势
10年欧盟CMO——真正与印度企业竞争。
车间设计合理——产能最大化。
国内外产品共线——合理配单。
配套印刷产业——产能:8亿个小盒/年。
京新品牌——助力销售。
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