广东省卫生健康委关于印发《广东省

卫生健康委员会职业卫生技术服务

机构资质认可程序》的通知

粤卫规〔2022〕7号

各地级以上市卫生健康局（委），省职业病防治院（省职业卫生技术质量控制中心）、省卫生监督所，省内各职业卫生技术服务机构：

现将《广东省卫生健康委员会职业卫生技术服务机构资质认可程序》印发给你们，请遵照执行。

广东省卫生健康委

2022年11月18日

广东省卫生健康委员会职业卫生

技术服务机构资质认可程序

一、总则

第一条为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知》（粤府函〔2021〕136号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发职业健康和公共卫生监督领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办法规发〔2021〕13号）等文件精神，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号）和《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的通知》（国卫办职健发〔2021〕2号），制定本程序。

第二条本程序所称职业卫生技术服务机构，是指为用人单位提供职业病危害因素检测、职业病危害现状评价、职业病防护设备设施与防护用品的效果评价等技术服务的机构。

第三条本程序适用于在广东省行政区域内申请职业卫生技术服务机构资质。

二、申请与受理

第四条申请职业卫生技术服务机构资质的单位（以下简称申请单位），应通过网上办事窗口或办证大厅窗口向广东省卫生健康委提交下列申请材料：

（一）法定代表人（或主要负责人）签署的申请表（附录1）；

（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书（附录2）；

（三）营业执照（可通过调用电子证照实现免提交纸质证照）或事业单位法人证书等法人资格材料；

（四）工作场所产权证或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系材料；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够说明具有相应业务能力的其他文件、资料。

第五条申请单位应对申请材料的真实性负责。申请材料具体要求详见附录3。

第六条广东省卫生健康委办证大厅（以下简称办证大厅）自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。对申请材料齐全，形式符合规定的，应予以受理，并生成电子受理文书（见附录4）；对申请材料不齐全或者形式不符合规定的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容，材料补正电子文书见附录5；决定不予受理的，应当向申请单位说明理由，并生成不予受理文书（见附录6）送达申请单位。

三、技术评审

第七条广东省卫生健康委应当自受理资质申请之日起20个工作日内，依据职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，组织对申请单位进行技术评审，并根据技术评审结论作出资质认可决定。

广东省卫生健康委对申请单位的申请材料实施技术评审制度。技术评审包括申请材料的技术审查和现场技术考核。

第八条广东省卫生健康委组织对申请材料进行技术审查，并填写《申请材料技术审查意见表》（见附录7）。必要时，可以组织专家进行技术审查。

第九条申请材料技术审查结论为“通过”的，广东省卫生健康委继续组织开展现场技术考核，并提前3日将现场技术考核时间、专家组人数及工作人员人数等事项书面告知申请单位；结论为“不通过”的，不开展现场技术考核，广东省卫生健康委签发不予许可决定文书（见附录9）并送达申请单位。

第十条广东省卫生健康委根据评审需要从省级职业健康专家库中抽取3～7名单数职业卫生检测、评价、质量管理、卫生工程、工业放射等相关专业方向的专家，组成省职业卫生技术服务机构资质评审专家组，并确定1位专家组组长。专家组组长对现场技术考核的技术工作负总责，专家按分工对所承担的工作任务负责。

第十一条现场技术考核的时间一般不超过10个工作日，如受不可抗力因素影响，可视实际情况顺延，直至不可抗力因素消除。广东省卫生健康委应当制定现场技术考核计划，备齐现场技术考核所需的考核盲样、资料和表格，并于现场考核前交专家组。广东省卫生健康委、专家组应对考核盲样、资料严格保密。

广东省卫生健康委应安排两名及以上的工作人员负责现场技术考核的协调、联络等工作。

第十二条现场技术考核前，工作人员应组织召开全体专家组成员参加的预备会，会议内容包括：

（一）工作人员宣布现场技术考核专家组成员名单并确定专家组组长；

（二）工作人员介绍现场技术考核的目的、范围、依据，并介绍本次考核的计划和日程安排；

（三）提出现场技术考核工作的公正、客观、保密等要求，专家组全体成员签署保密和公正性声明；

（四）确定专家组成员分工、职责。

第十三条专家组按照《广东省职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》（附录13），对申请单位进行现场技术考核。现场技术考核程序和内容如下：

（一）召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、工作人员和申请单位负责人、专业技术人员及其他相关人员。会议由带队的工作人员主持，会议程序及内容如下：

1.工作人员介绍评审组成员，宣布专家组组长，对现场技术考核提出要求；

2.专家组组长介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准等，介绍现场技术考核分工、日程安排，宣读保密和公正性声明；

3.申请单位负责人宣读承诺书；

4.申请单位对照技术评审准则简要汇报机构资质条件、资质管理和技术服务能力等情况；

5.确定申请单位现场技术考核配合人员；

6.确定现场考核意见反馈和末次会议的时间、地点。

（二）审查资料。主要内容包括：

1.申请单位的营业执照或其他法人资格材料；

2.工作场所产权证或房屋租赁合同；

3.相关部门设置和负责人任命文件；

4.法定代表人（或主要负责人）、质量控制负责人、技术负责人、授权签字人和专业技术人员的名单、劳动关系材料、专业技术职称证书和任命文件等材料；

5.专业技术人员培训档案材料；

6.质量管理体系文件及过程管理材料；

7.仪器设备的购置凭证、验收材料、检定或校准证书、期间核查记录、维护记录、现场检测设备的出入库记录和其他有关档案材料；

8.标准物质和溯源标准的购置、期间核查、使用、配制等相关原始记录；

9.耗材和试剂购置验收材料和相关记录，以及购置、配制、储存、使用和处置等过程的记录及管理要求；

10.技术服务报告、原始记录及过程控制材料。

（三）勘查实验室等工作场所。主要内容包括：

1.设备、设施、仪器、仪表等种类、数量、性能情况和运行状态；

2.仪器设备放置、标识、检定或校准、期间核查、维护和使用；

3.实验室等工作场所的布局、环境、警示标识、通风、喷淋洗眼设施和安全卫生要求与管理等情况；

4.检测样品的交接、存放、测量、处置等过程记录和管理要求。

（四）技术服务能力审核。主要内容包括：

1.专业技术人员的专业技术能力考核评估。

（1）专业知识综合能力考核。依据考核评估大纲，从考试题库抽取试题，采取闭卷考试的方式，考核评估专业技术人员的专业知识综合能力情况。考试时间90分钟，满分100分，60分以上（以上包括本数，下同）为合格。

考核人员范围：质量控制负责人、技术负责人、授权签字人、职业卫生检测与评价人员、放射卫生检测与评价人员等。2017年12月31日前已取得原国家安全监管总局或原广东省安全监管局指定机构颁发的培训合格证书的，免于能力考核评估；全国卫生专业技术资格考试（理化检验技术中级，代码383）成绩合格的专业技术人员，免于能力考核评估。

考核内容：考核应涵盖职业卫生技术服务相关法规标准规范、质量管理和相关专业知识。申请第一类业务范围的，应考核职业卫生专业知识（专业技术人员自主选择考核检测或评价方向）。申请第二类业务范围的，应考核放射卫生专业知识。

（2）检测操作技能考核。依据考核评估大纲和考试题库，对检测人员进行现场采样、现场检测和实验室检测分析等操作技能考核，检测人员应独立完成考核。

（3）职业卫生工程技术能力考核。依据考核评估大纲和考试题库，对职业卫生工程技术人员进行实际操作能力考核，职业卫生工程技术人员应独立完成考核。

2.考核认定检测能力。

（1）检测方法建立情况审核。专家对申请单位职业病危害因素检测方法建立的内容、过程、结论和记录等进行审核。

检测方法建立要求：申请单位应编制检测方法验证、确认或论证程序，规范开展检测方法验证、确认或论证，详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论，并规范出具检测应用报告。采用国家、国外、行业、团体标准检测方法，应进行方法验证；采用文献提出的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对样品采集和检测技术指标进行研究，编写研究报告，并经至少三名国家级或省级职业卫生检测专家进行审核论证。

已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书或中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）证书的，直接认定相应职业病危害因素检测项目及参数检测能力，不重复审核检测方法建立情况。对未取得CMA证书、CNAS证书的，或CMA证书、CNAS证书未覆盖的检测项目，要审核每项职业病危害因素检测方法建立情况。

（2）盲样考核。申请单位应独立完成盲样检测，并在48小时内向专家组提交检测报告。盲样检测过程和检测结果经专家评审符合要求。

考核盲样种类：根据申请的业务范围，可考核金属类、非金属类、有机类、粉尘类（含游离二氧化硅测定）和γ核素分析等样品。申请第一类业务范围的，盲样考核应覆盖主要检测方法和仪器设备，考核项目数一般为5～10项；申请第二类核设施业务范围的，考核γ核素分析盲样；申请第二类核技术工业应用业务范围的，不考核盲样。

（3）审核认定检测项目能力。专家审核认定申请单位是否满足所申请资质、业务范围要求的职业病危害因素检测项目能力（附录17和附录18）。

3.考核认定评价能力。

（1）评价报告现场模拟考核。申请单位应在48小时内独立编制完成模拟评价报告，并向专家组提交。模拟评价报告应当分析评价全面、准确，措施建议和结论有效可行、具有针对性，符合相关法律、法规和标准规范要求，并经专家评审符合要求。

模拟考核内容：申请第一类业务范围的，选择其中一项申请的业务范围进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析、职业病危害因素识别、职业病危害防护设施评价、危害程度与健康影响评价、措施建议和评价结论等方面内容。申请第二类业务范围的，选择其中一项申请的业务范围进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析（含辐射源项分析）、危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护措施评价、危害程度与辐射健康影响、措施建议和评价结论等方面内容。

（2）评价能力审核认定。申请的每项业务范围，专家现场抽查2份规模以上企业的职业病危害评价报告（未出具正式评价报告的，抽查模拟评价报告），对工程分析、职业病危害因素识别、危害程度与健康影响评价、职业病危害防护设施评价、管理措施建议和评价结论等方面评价能力进行审核认定。

（五）召开专家组会议。参加会议的人员包括工作人员、专家组成员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.现场考核专家按照考核工作分工分别报告考核情况，提出考核意见；

2.编制现场技术考核报告；

3.作出现场技术考核结论。

现场技术考核结论分为“通过”和“不通过”。

（六）召开反馈会、末次会议。参加会议的人员包括工作人员、专家组成员和申请单位负责人及机构全体专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.专家组向申请单位负责人和全体专业技术人员反馈现场技术考核工作总体情况和考核意见；

2.专家组组长宣读现场技术考核结论；

3.申请单位负责人发言；

4.工作人员总结发言。

第十四条专家组应在现场技术考核结束后，将考核原始记录、现场技术考核报告及有关资料移交工作人员。

四、报批和认可

第十五条工作人员根据申请材料技术审查和现场技术考核的情况，提出技术评审结论，编制完成技术评审报告，并按规定提交广东省卫生健康委审核。

技术评审结论分为“建议批准”和“建议不批准”。

第十六条技术评审结论为“建议批准”的，经广东省卫生健康委批准之日起10个工作日内，办证大厅制作《职业卫生技术服务机构资质证书》（证书式样见附录8）同时生成电子证照并送达申请单位；技术评审结论为“建议不批准”的，不予批准资质认可，广东省卫生健康委签发不予许可决定文书（见附录9），由办证大厅送达申请单位。

第十七条广东省卫生健康委按相关程序制度对取得职业卫生技术服务机构资质的单位在广东省卫生健康委政府网站公示、公布，并接受社会监督。

五、资质变更

第十八条职业卫生技术服务资质机构的名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址等发生变更的，应自完成变更之日起30日内申请办理资质变更手续。职业卫生技术服务机构办理资质变更手续期间，应暂停相关技术服务。

第十九条申请资质变更的，应通过网上办事窗口或办证大厅窗口提交《职业卫生技术服务机构资质变更申请表》（附录10）及相关附件材料。

第二十条职业卫生技术服务资质机构申请变更机构名称、注册地址或法定代表人（或主要负责人），且没有发生单位类型、隶属关系、资质条件等重大变化的（由机构作出书面承诺并加盖公章），广东省卫生健康委组织对职业卫生技术服务机构提交的申请材料进行技术审查；如发生重大变化，广东省卫生健康委应组织专家（一般为3名）进行现场技术考核。经审核符合要求的，按程序签批后在原资质证书副本上载明变更事项；不符合要求的，不予批准资质变更，广东省卫生健康委签发不予许可决定文书（见附录9）并送达申请人。

第二十一条职业卫生技术服务资质机构申请变更实验室地址的，广东省卫生健康委组织专家（一般为3名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及工作场所、仪器设备等进行现场技术评审。经审核符合要求的，按程序签批后在原资质证书副本上载明变更事项；不符合要求的，不予批准资质变更，广东省卫生健康委签发不予许可决定文书（见附录9）并送达申请人。

第二十二条职业卫生技术服务资质机构因机构合并申请资质变更的，广东省卫生健康委组织专家对职业卫生技术服务机构的申请材料及组织机构、人员、工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，按程序签批后在原资质证书副本上载明变更事项；不符合要求的，不予批准资质变更，广东省卫生健康委签发不予许可决定文书（见附录9）并送达申请人。

第二十三条职业卫生技术服务资质机构分立的，应重新申请职业卫生技术服务机构资质认可。在申请资质认可期间，不得开展相关技术服务活动。

六、增加业务（包括检测能力）范围

第二十四条职业卫生技术服务资质机构取得资质或增加业务（包括检测能力）范围一年以上，需要增加业务（包括检测能力）范围或再次增加业务（包括检测能力）范围的，应通过网上办事窗口或办证大厅窗口提交《广东省职业卫生技术服务机构增加业务范围申请表》（附录11）及相关附件材料。

第二十五条广东省卫生健康委组织专家（一般为3名）对申请材料进行技术审查，如涉及人员、工作场所、仪器设备、检测能力等变化的，应当进行现场技术考核。经审核符合要求的，广东省卫生健康委签批后，增加业务范围的在原资质证书副本上载明批准，增加检测能力范围的颁发记载增加检测能力范围的附件；不符合要求的，不予批准增加业务范围，广东省卫生健康委签发不予许可决定文书（见附录9）并送达申请人。

七、资质延续

第二十六条职业卫生技术服务机构资质证书有效期为5年。资质证书有效期届满需要延续的，职业卫生技术服务资质机构应在有效期届满3个月前通过网上办事窗口或办证大厅窗口提交《广东省职业卫生技术服务机构资质延续申请表》（附录12）和第四条所列第（二）～（七）项申请材料。

第二十七条资质延续的审核参照资质认可程序进行。经审核符合要求的，广东省卫生健康委签批后，制作、颁发新的资质证书；不符合要求的，不予批准延续，广东省卫生健康委签发不予许可决定文书（见附录9）并送达申请人。

第二十八条职业卫生技术服务资质机构在上一个资质周期内，连续参加中国疾控中心或广东省职业卫生技术质量控制中心（广东省职业病防治院）组织的职业卫生技术服务机构实验室检测能力验证（比对或考核），或放射卫生γ核素分析实验室检测能力验证（比对或考核），且每次综合评估结果为“优秀”或“合格”的，可分别免于第一类业务范围、第二类业务范围现场技术考核的盲样考核。

八、其他

第二十九条在职业卫生技术服务资质认可的技术评审中，专家组或广东省卫生健康委如发现职业卫生技术服务机构在技术服务活动中涉嫌违法违规的，广东省卫生健康委将相关线索移交技术服务行为发生地的地市级卫生健康行政部门依法进行核查。核查期间，暂停申请单位资质认可工作。开展核查的时间，不计入行政审批时间。

第三十条本程序由广东省卫生健康委负责解释。

第三十一条本程序从2022年12月25日实施，有效期5年。

附录：1.广东省职业卫生技术服务机构资质申请表

2.申请单位法定代表人或主要负责人承诺书

3.申请材料的具体要求

4.广东省职业卫生技术服务机构资质认可申请受理单

5.广东省职业卫生技术服务机构资质认可申请材料补正通知单

6.广东省职业卫生技术服务机构资质认可申请不予受理单

7.申请材料技术审查意见表

8.广东省职业卫生技术服务机构资质证书样式

9.广东省职业卫生技术服务机构资质认可申请不予许可决定书

10.广东省职业卫生技术服务机构资质变更申请表

11.广东省职业卫生技术服务机构增加业务范围申请表

12.广东省职业卫生技术服务机构资质延续申请表

13.广东省职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则

14.职业卫生技术服务机构业务范围划分表

15.职业卫生技术服务机构资质专业技术人员要求

16.广东省职业卫生技术服务机构资质主要仪器设备要求

17.第一类业务范围检测项目表

18.第二类业务范围检测项目表

19.现有职业卫生技术服务机构资质延续新旧业务范围转并表

20.申请增加的第一类业务范围检测项目表

21.申请增加的第二类业务范围检测项目表

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