9月30日，国家药监局综合司公开征求《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》意见 ，本文将管理办法的重要看点总结如下：

第三条【诚实守信】从事药品经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》。 第七条【经营许可制度】从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》，并取得《药品经营许可证》。 第十条【零售企业许可条件】从事药品零售活动的，应综合考虑当地常住人口数量、交通状况和实际需要，遵循方便群众购药的原则，并符合以下条件： （五）符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

第三十五条【网络售药要求】通过网络销售的药品，应当依法取得药品注册证书；药品网络销售的主体，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。具体规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

理解：不进行GSP认证，但要遵守GSP。

第五条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位等应建立药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。 第二十六条【持有人追溯主体责任】药品上市许可持有人承担药品追溯的主体责任，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位等应按规定提供药品追溯信息，实现追溯信息互联互通、全程可查。 第三十三条【受托企业资质】接受委托储存、运输药品的企业应当符合以下条件： （四）对药品物流信息应当可追溯并记录。

第十七条【经营范围核定】 药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。 从事药品零售的，应先核定经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。经营类别分为：处方药或非处方药、乙类非处方药。

第十九条【许可证的换发】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满6个月前，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按验收细则进行现场检查，符合条件的，换发新证，收回原证。不符合条件的，可限期3个月进行整改；整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

《药品经营许可证》换发后，证号保持不变。

第二十三条【持有人销售许可】药品上市许可持有人自行销售所持有的药品，应当具备《药品管理法》规定的条件；药品上市许可持有人零售所持有的药品，应当取得《药品经营许可证》。

第二十四条【持有人委托销售】药品上市许可持有人可委托合同生产企业或药品经营企业销售其所持有药品，接受委托的药品经营企业的经营范围应涵盖其销售品种。受托方不得再次委托销售。委托销售的，药品上市许可持有人应向其所在地省级药品监督管理部门备案。

药品上市许可持有人应与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。

第二十七条【购销人员管理】药品上市许可持有人、药品经营企业应加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律法规和专业知识培训，并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第二十九条【采购行为管理】 药品经营企业采购药品时，应按本办法第二十八条规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料、销售凭证，并保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。

第三十一条【零售连锁企业总部管理】药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。

药品零售连锁企业总部经营活动按照药品批发企业管理的相关要求执行。

第三十八条【省局监管责任】省级药品监督管理部门承担以下监督管理责任：

（一）负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的许可、药品网络交易第三方平台备案；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；

（三）依职责进行药品经营活动监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）指导市县级药品监督管理部门开展药品经营监督管理工作。

第三十九条【市县局监管责任】市县级药品监督管理部门应承担以下监督管理责任：

（一）负责药品零售企业的许可；

（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；

（三）依职责对药品零售企业、药品使用单位实施监督检查、结果处置和行政处罚；

（四）配合省级药品监督管理部门开展经营监管工作。

第四十条【监督检查】药品经营监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。

第四十一条【检查计划】药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况，制定年度监督检查计划。检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

对疫苗配送企业、麻醉药品和精神药品等特殊管理药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况至少每年监督检查一次，其他药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况至少每三年监督检查一次；必要时采取飞行检查。

上一年度新开办的企业应纳入本年度的监督检查计划，对其实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查。

年度检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门备案。

第四十三条【药品抽验】在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。

第四十四条【行政处理措施】根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应依法采取相应行政处理措施：

（一）发布告诫信；

（二）启动责任约谈；

（三）责令限期整改；

（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；

（五）责令暂停药品销售和使用；

（六）责令召回或追回；

（七）其他适当、有效的风险防控措施。

第四十七条【许可准入处罚】提供虚假证明资料，申请《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第一百二十三条给予处罚，将其相关责任人纳入黑名单并通报有关部门进行联合信用惩戒。

第四十八条【擅自变更许可事项的处罚】擅自变更《药品经营许可证》登记事项的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办、仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

第四十九条【零售连锁违规处罚】违反本办法第三十一条第一款规定情形的，责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处一万元以上三万元以下的罚款。

第五十条【违规情形处罚之一】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业存在下列行为之一的，按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚：

（一）药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药品；

（二）未按规定办理委托销售、委托储存运输备案手续的；

（三）药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；以赠送方式销售药品；

（四）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求的药品。

第五十一条【违规情形处罚之二】药品经营企业违规购进和销售医疗机构制剂的，按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

第五十二条【违规情形处罚之三】为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的，按照《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

第五十三条【非法收购的处罚】非法收购药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

第五十六条【解释权和细则】本办法由国家市场监督管理总局负责解释，省级药品监督管理部门可依据本办法制定相关实施细则。

第一章总则。明确了药品经营监督的定义，对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。

第二章药品经营的申请和审批。取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，对药品经营的许可条件、开办验收标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定验收细则，并严格组织现场检查，确保《药品经营质量管理规范》落实到位。

第三章药品经营许可证管理。主要是对药品经营许可证的登载内容、编码规则、经营范围核定以及许可证的变更管理等作出规定，明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

第四章药品经营管理。主要对药品经营行为提出规范要求，明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务；对零售连锁的管理明确了要求；对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定；明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。

第五章监督检查。对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化，明确了监管的形式和手段，要求药品监管部门制订年度监督检查计划，强化风险管理理念，明确检查的重点和频次，落实强化事中事后监管的要求。

第六章法律责任。主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需要再次明确的违法行为，链接《药品管理法》相应罚则，提出处罚条款。

第七章附则。主要是对特殊管理药品、使用单位管理等未纳入正文的内容进行明确。规定了《办法》的解释权和实施时间。

（一）关于药品批发企业开办标准。要求新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件。部分省市专门出台药品现代物流标准，对新开办批发企业从严把关。本《办法》在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面，明确提出了符合现代物流标准的要求。

（二）关于经营范围中未纳入中药材。对比现行《药品管理法》，新修订的《药品管理法》规定，药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。因此，本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。

（三）关于鼓励零售连锁的措施。新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。据了解，目前部分地方对零售连锁企业兼并重组，严格按照新开办的程序核发《药品经营许可证》，程序繁琐、周期较长；部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。为落实新修订《药品管理法》精神，本《办法》规定，药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。

（四）关于执业药师配备使用 药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求，发挥药学技术人员的作用，提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。

（五）关于监督检查的频次。对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每年全覆盖检查，其余企业三年完成全覆盖检查，督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。此外，《办法》还规定，各地药品监管部门要配合本辖区外的药品监管部门开展区域协作，强化监督检查，保障经营环节药品质量安全水平。