7月21日，第三届医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京召开。本次会议是2021年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一，由国家药监局器械监管司、食品药品审核查验中心指导，中国医疗器械行业协会承办，旨在进一步推动医疗器械企业质量管理意识和水平提升，促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局器械监管司司长王者雄出席会议并讲话。中国医疗器械行业协会秘书长徐珊致辞。

会上，北京谊安医疗系统股份有限公司、英诺特（唐山）生物技术有限公司、天津哈娜好医材有限公司、上海三友医疗器械股份有限公司、江苏赛诺格兰医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、威海威高医用材料有限公司和西诺医疗器械集团有限公司8家企业代表交流了贯彻落实医疗器械生产质量管理规范、建立健全质量管理体系的实践经验。国家药监局核查中心相关同志介绍了医疗器械生产企业飞行检查情况。

会议指出，经过十年努力，我国医疗器械行业生产质量管理意识不断强化，医疗器械生产质量管理法规制度体系日趋完善，医疗器械质量管理体系检查水平显著提升，医疗器械质量体系方面的国际交流合作持续深化，医疗器械生产企业质量管理体系建设取得长足进步。

会议强调，医疗器械生产质量管理规范作为医疗器械上市后监管工作的重要组成部分和监管手段，为医疗器械全生命周期的科学监管、产业规范创新发展和产品质量安全的有效保证提供了科学依据和技术支撑。

会议要求，各级药品监管部门要树立医疗器械生产质量管理先进典型，发挥龙头企业示范引领作用，提升医疗器械行业质量管理水平。贯彻“四个最严”要求，将《医疗器械监督管理条例》要求落实到位。医疗器械行业协会要继续积极开展医疗器械生产企业质量管理规范示范工程建设、医疗器械生产企业质量管理示范推进交流活动，充分发挥行业和政府桥梁纽带作用。医疗器械生产企业要对标国际先进水平，全面树立质量管理体系的管理理念，建立适合企业实际情况并符合法律法规要求的标准和管理体系，打造“中国制造”医疗器械品牌。

各省（区、市）药监局推荐的100家医疗器械生产企业负责人，国家药监局相关司局和直属单位相关负责人，各省（区、市）药监局医疗器械监管处有关人员，以及医疗器械行业协会负责人及相关人员参会。

第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业名单

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来源/ 国家药品监督管理局网站