1、关于注册体系核查

1.1法规依据

Ø医疗器械监督管理条例

Ø医疗器械生产监督管理办法

Ø医疗器械生产质量管理规范

Ø医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

ØYY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

1.2注册体系核查准备流程

1.3 GMP体系运行重点项

2、注册体系核查要点（有源医疗器械）

2.1人力资源和质量部门：机构和人员

序号

要求

核查要点

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

质量手册中职能分配表；岗位说明书；企业负责人、管理者代表、质量负责人、技术负责人、生产负责人、检验负责人、采购负责人任命书

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产

质量管理体系文件的建立和有效运行符合现行法律、法规和规章的要求

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

管理者代表给企业全员培训公司的全套质量管理体系文件、培训材料、培训考核记录、培训照片等

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

企业设有检验部门、检验负责人任命书、至少配有2名检验人员

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

技术、采购、生产、检验人员的岗位培训记录和培训考核记录、培训材料、培训照片、资质证书等

2.1.1 GMP体系人员的配置及要求

2.2质量部门：文件管理、不良事件监测、分析和改进

序号

要求

核查要点

应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

1、体系文件按要求进行审核、发放、更新、版本控制、作废等，并做好相关的记录和签字。

2、质量方针最好印在工牌背面；

3、质量目标可测量，并分配到部门

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

产品技术要求、原材料采购标准、生产工艺流程图、生产作业指导书、检验设备操作规程、进货检验规程、生产过程检验规程、成品检验规程、安装操作规程等技术性文件，文件应完整、有效。

应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

不良事件的监测制度

注册不良事件监测系统账号

不良事件监测员

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

1、产品召回控制程序

2、首次注册不存在召回产品

应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审记录、时间、评审输入、评审内容、评审报告

2.2.1体系文件的配备

Ø质量手册：规定了组织质量方针、质量目标、质量管理体系的文件，是企业执行质量管理体系的纲领性文件（依据YY/0287和GMP质量管理规范的要求编写）。

Ø程序文件：规定了质量管理体系活动或过程所对应遵照的途径文件。

Ø技术文件、管理规定、操作规程：规定了产品的相关技术和要求，生产过程的具体流程和管理方法，各类设备的操作使用和维护保养的文件。

Ø采购记录、生产记录、检验记录、设备记录、人员档案、销售记录：对产品的全生命周期进行记录，确保质量管理体系的真实性和可追溯性。

Ø设计开发文件：对整个产品设计开发过程进行记录并审核。

Ø内审、管理评审：对现有的质量体系进行考核并评价。

2.3研发部门：设计开发

序号

要求

核查要点

设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单、风险管理计划和报告等；

8.样机或样品：样品真实性、样品标识

9.如有生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。

10、注册检验时的不合格项整改，涉及到设计和开发变更的需保持好记录。

11、产品的评审、验证、确认报告

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

1、注册检验时的不合格项整改，影响到产品安全性、有效性时需进行风险管理。

2、当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应进行产品风险管理。

2.4采购部门：采购

序号

要求

核查要点

应当建立采购控制程序。

采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品进货检验或验证的要求、采购记录的要求。

应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

采购物品的说明书、强制性证书、采购发票等

应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

1、A类物料的质量协议

2、外包项目应与供应商签订质量协议，明确双方责任（需求、交付、验收、维护、文件交付、产品交付）。

采购记录应当满足可追溯要求。

采购记录可追溯

2.4.1原材料供应商的评价

2.4.1.1供应商资质：应收集企业营业执照（经营范围）、合法的生产经营证明文件或国内外认证机构出具的第三方认证证书（证书有效期）

2.4.1.2原材料合格证明：应收集供应商自检报告或有资质的检验机构出具的有效检验报告或其他质量合格证明文件。

2.4.1.3采购合同和质量协议：应与供应商签订采购合同并加盖双方公章，应与供应商签订质量协议（主要原材料）以明确双方所承担的质量责任。

2.5生产和检验部门

2.5.1生产管理

序号

要求

核查要点

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

1、依据质量管理体系的受控文件进行生产，并保持相应的记录

2、产品符合注册或备案的产品技术要求

应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

1、明确关键工序和特殊过程

2、对关键工序和特殊过程的重要参数做验证或确认的规定

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

每批（台）产品有生产记录，并满足可追溯

应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。