7月19日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”期间，由国家药监局器械监管司、核查中心指导，中国医疗器械行业协会、中国健康传媒集团联合承办的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。

本次交流会聚焦新法规下的监管新形势、行业新趋势，搭建监管部门、医疗器械企业、行业协会三方对话交流平台。会上，国家药监局器械监管司相关人员对《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）及配套文件实施要点进行解读。北京、江苏、黑龙江省（市）药监局交流分享了《生产办法》实施经验以及在线视频监督检查经验。威高集团有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、大博医疗科技股份有限公司6家企业代表，分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与UDI管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验。国家药监局核查中心相关人员通报了医疗器械生产企业飞行检查情况，并介绍委托生产情况下的质量管理体系要求。

国家药监局器械监管司相关负责人强调，建立健全医疗器械质量管理体系，是医疗器械企业的法定责任，也是医疗器械科学监管和产业高质量发展的必然要求和基本前提。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业要主动对标国际国内先进水平，按照新法规、新规章要求，强化质量安全管理意识，切实落实质量安全主体责任，持续加强质量管理体系建设，确保质量管理体系持续合规。药品监管部门要按照国家药监局工作部署和要求，深入推进风险隐患排查整治工作，加强医疗器械跨区域委托生产协同监管，规范医疗器械生产经营活动，严厉打击违法违规行为，守牢质量安全红线，推动我国医疗器械行业高质量发展。

交流会以视频形式召开。各省（自治区、直辖市）药监局医疗器械监管工作人员，100余家医疗器械企业负责人，以及医疗器械行业协会负责人参会，1.4万余人次在线收看会议现场直播。

来源/ 中国食品药品网

文/闫若瑜