作为国际通行的药品申报及审评管理方式，药品电子通用技术文档 (eCTD)早已经过全球多个国家和地区十几年的实践积累，在规范药品申报资料质量，提高药品研发能力等多个方面展露明显优势，大大提高了全球范围内注册递交和监管审评的效率。

中国国家药品监督管理局自2021年12月29日起全面开展和推进药品电子通用技术文档（eCTD）申报，正式打开了eCTD申报时代的大门。可对于国内众多医药从业者而言，eCTD无疑是一个陌生的申报方式，eCTD理念及相关流程对于药品注册专业人员更是一个全新的挑战。

面对这一挑战，易迪希以领先的Clinflash eCTD Publisher（电子递交发布系统）、专业的eCTD外包服务和优质的eCTD文档插件为用户打通电子申报全流程，助力企业高效完成注册， 加速产品评审， 缩短上市时间。

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领先系统，提升eCTD申报效率

紧跟国内外行业动态的易迪希早就意识到电子申报是行业的大势所趋，但受限于国内药品注册产业处于起步阶段，直至2022年初，易迪希才正式上线历时多年打造的领先电子递交发布系统——Clinflash eCTD Publisher。

由资深注册事务专家、法律事务专家及IT开发专家所组成的跨部门团队通力协作，合力打造的Clinflash eCTD Publisher具备编辑、导入、保存、生命周期操作、发布等多种功能。医药企业在Clinflash eCTD Publisher的支持下可以高效完成CTD文档的撰写、管理以及eCTD格式申报资料的编辑和发布在线协作。

Clinflash eCTD Publisher 核心优势

在合规性上，Clinflash eCTD Publisher内嵌高度符合中国、美国等多个国家及地区监管机构要求的eCTD构架（欧盟模板即将上线)，确保eCTD结构和元数据符合各地区监管机构及ICH法规的要求。这种方式不但能够根据地区要求或eCTD指南自动更新并修改文件名，帮助注册一线用户便捷地放置文件，而且支持多个国家及地区的eCTD同步递交，大幅度提升eCTD文件的制作及申报效率。

在可视化方面，Clinflash eCTD Publisher针对eCTD组装、发布、审阅、归档、生命周期管理等功能特点和注册一线用户的使用习惯进行了深度优化。简洁易懂的页面可以帮助用户以较低的学习成本快速掌握系统功能，助力每一位用户轻松、直观地创建eCTD文档及超链接。

在用户高度重视的数据管理和隐私保护上，Clinflash eCTD Publisher也特别进行了优化，既提供本地部署服务，提高数据管理的私密性，又支持加密在线储存，确保用户不受地域和设备限制，提升数据管理的灵活性。不仅如此，Clinflash eCTD Publisher还拥有高速带宽与海量存储，可按项目管理需要灵活配置用户权限，快速响应团队协作需求。

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专业服务，降低eCTD制作成本

Clinflash eCTD Publisher的发布极大地满足了用户制作eCTD的需求，可以大幅度提升eCTD制作及递交效率，但易迪希也从客户的反馈察觉出当前药品注册专业人员的匮乏以及行业对eCTD理念了解的缺失。目前，eCTD制作团队的缺失已经成为众多医药企业不愿意尝试电子申报的痛点。

对此，易迪希在提供软件操作、申报文档编辑等技术支持服务的基础上也从用户痛点着手，为用户提供专业的eCTD制作外包服务。由具备多国药品注册申报项目经验人才组成的易迪希电子递交事务部可以为不同需求的医药企业提供定制化的外包服务支持。

以递交量小的医药企业为例，由于eCTD制作需求较少，企业为此单独成立eCTD制作团队并购买相关软件显然不利于项目成本管理。易迪希电子递交事务部提供的项目外包服务则可以规避这个问题，以项目为基础的外包服务可以显著降低单个项目成本，提升eCTD制作质量及效率，助力企业快速完成电子申报。

对于递交量大的医药企业，易迪希也可以提供整体业务流程外包服务。由于当前药品注册专业人员的缺乏，构建一个相对大型的、优质的eCTD制作团队需要医药企业投入大量人力、物力。易迪希则提供固定的团队专注于特定企业的eCTD制作，这样彼此会更熟悉对方的运作模式，从而大大节省沟通成本。

如果企业想培养自己的eCTD制作团队，易迪希也提供“培训辅导+外包”的服务模式。易迪希在提供Clinflash eCTD Publisher软件和eCTD制作外包服务的同时可以辅导企业人员尽快熟悉eCTD制作全流程，节省后续外包费用。

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优质插件，优化eCTD编辑流程

在Clinflash eCTD Publisher和易迪希电子递交事务部的支持下，医药企业完全可以快速完成eCTD制作及申报。不过致力于打通电子申报全流程的易迪希并未就此停下探索的步伐，持续深挖当前eCTD制作流程中的难点，并推出了具备强大功能的PDF编辑插件——Clinflash eCTD插件。

Clinflash eCTD插件由易迪希专门为编辑药品电子申报合规性文档设计，可以与Clinflash eCTD Publisher组合，支持通过Clinflash eCTD Publisher软件中的文件唤醒Adobe进行优化，为用户提供一个更为灵活、方便和高效的eCTD文档编辑选择。

在修改PDF超链接、修改书签等高频率操作方面，Clinflash eCTD插件提供一键批量修改文档内所有或者指定页面的超链接/书签外观、动作、缩放比例等业务的功能，让原有的一页页重复检查修改成为过去。同时，Clinflash eCTD插件还在此基础上进行优化，提供依据目录生成书签的功能，这个功能在实现时也将保留书签原本的层级关系，真正做到一键完成操作，简单便利！

除了这些高频操作，Clinflash eCTD插件还提供了强大的文件审计功能，能全盘扫描文档内所有链接、书签、属性、动作、格式。在进行全盘扫描后，Clinflash eCTD插件会醒目展示不符合业务需求链接，提升文档的质量；优化链接和书签的源与目标的跳转，帮助用户细致修改；还能实现条件筛选批量删除不合规链接，提升用户工作效率。最后，当前选定的所有设置可开启默认修改功能，后续打开的文档可自动按默认设置进行修改，真正实现提质增效！

从Clinflash eCTD Publisher高效满足企业eCTD相关需求，到易迪希电子递交事务部补足药品注册人员的缺失，再到Clinflash eCTD插件持续优化制作流程，易迪希的种种努力将电子申报全流程完全打通，为用户提供一个完整、优质、专业的电子申报解决方案。

未来，易迪希团队会继续遵循“携手客户 共赴卓越”理念，不断优化Clinflash eCTD Publisher及相关专业服务，以领先的数字化技术为医药企业和监管机构搭建完善的药品注册渠道，持续赋能电子申报全流程。

本篇文章为Clinflash产品揭秘系列的第一篇文章，之后我们会积极响应客户的反馈，不断带领大家深入了解Clinflash各个系统及服务的功能亮点，为用户使用Clinflash系列系统和服务提供更多指引与帮助，敬请期待哦！