7月29日上午，市药品监管局召开2021年半年度工作会议。宝山、奉贤、嘉定区市场监管局作了交流发言。

下面我们就来看看这三个区市场监管部门在药械化监管方面分别有哪些工作亮点吧！

宝山区市场监管局

打好监管与服务“两张牌” 坚决守住药品安全底线

今年以来，宝山区市场监管局始终把药品安全监管作为工作的重中之重，打好监管与服务“两张牌”，在宝山生物医药产业发展中发挥更大作用，坚决守护人民群众的用药安全。

一、从严从紧抓好药品监管工作

牢固树立“隐患就是事故”的忧患意识，常态化开展安全隐患排查整治，让监管跑在风险前面。

一是抓风险防控。实施分级监管，加大对警示、失信企业的监管力度，完成药品零售企业监管907家次。开展中药饮片专项整治，全面覆盖中药饮片经营、使用各环节，消除中药饮片安全隐患17个。有序推进药品流通环节、含兴奋剂药品经营、网络销售药品等专项检查，持续做好疫情防控期间药房退烧止咳购药人员的监测和信息报送。扎实开展药品抽检，完成药品抽样170批次，提前超额完成国抽任务，坚守药品质量安全底线。

二是抓协同配合。探索跨部门协同监管机制，联合区医保局，开展首次医保零售药房“双随机、一公开”抽查。加强与区相关部门合作，做好特殊管理药品智慧监管和宣传。积极参加市药监局组织的药品生产企业专项、飞行、有因检查，今年已派出业务骨干参与企业GMP符合性检查和药物警戒专项检查。

三是抓疫苗监管。对各类新冠病毒疫苗接种点开展检查40余次，从采购渠道、冷链控制、信息追溯等方面确保上市后疫苗质量安全。

四是抓能力提升。组织开展药品化妆品安全双快检技能竞赛活动，涵盖理论知识测试和操作技能比赛，全面提升监管人员专业能力。加强基层药化监督员法律法规及典型案例培训，不定期开展GSP检查现场带教，提升检查员专业技能。

二、做深做实药品不良反应监测

药品不良反应监测工作一直是宝山的特色亮点，已连续16年保持全市第一。宝山区市场监管局被评为2020年全国药品不良反应监测评价工作优秀基层单位。上半年，监测上报药品不良反应2662例，较去年同期有了新的增长，监测数据位列全市第一。主要做法有四点：一是加强协作。与区卫健委建立沟通协作机制，将不良反应监测纳入对医院的绩效考核项目中，每年联合开展总结表彰。二是组织活动。开展不良反应报表质量评比、特殊人群安全用药宣传、科普站宣传、课题研究等特色活动，不断提升监测工作能效。三是激发热情。通过培训、督导、竞赛活动、业务交流、评比表彰等方式，充分调动监测队伍的积极性、主动性，不断提升监测队伍专业水平。四是开展督导。对个别医院监测数据下滑、宣传不到位等情况开展现场督导，帮助指导医院改进工作方法，确保监测工作有效运行。

三、尽心尽力服务区域产业发展

紧紧围绕宝山科创中心主阵地建设战略目标，积极发挥职能优势，成立了北上海生物医药产业园“服务直通站”，为企业提供全项目、全生命周期的精准服务，全力支持辖区生物医药产业健康发展。比如，主动协调区卫健委和罗店镇，积极为上海朝晖药业和罗店医院搭建合作交流平台，促成双方开展仿制药一次性评价生物等效性试验等合作项目，实现了互惠共赢。我们还将为重点生物医药企业建立“成长档案”，提供涵盖知识产权保护及利用、质量提升、标准化建设等个性化服务，助力企业做大做强。

奉贤区市场监管局

强监管控风险 努力开创医疗器械监管新局面

奉贤区市场监管局紧紧围绕“防风险、守底线、强监管、促发展”工作主线，积极践行“四个最严”要求，认真贯彻落实各项工作举措，努力推动医疗器械监管工作再上新台阶。

一、基本情况

奉贤区现有医疗器械生产企业77家，经营企业4312家，医疗器械使用单位268家。截至6月底，我区已全面完成风险隐患排查治理专项第一阶段工作，生产经营使用单位自查率100%。共组织并完成辖区内医疗器械生产、经营、使用单位监督检查共计1548家次（其中生产企业56家次、经营企业1365家次、使用单位127家次）。开展医疗器械质量抽检39件（其中注册抽样12件、国抽10件、日常抽样17件）。

二、主要举措

（一）提高站位、主动作为，严保涉疫器械质量

始终绷紧防疫抗疫这根弦，把涉疫器械产品作为器械监管的重中之重，在生产、经营、使用各环节加大巡查、抽检和执法力度。同时安排专人对辖区医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂的生产企业开展定期巡查和现场指导，力保辖区企业上市防疫用医疗器械产品质量安全。截至目前，开展疫情防控类生产企业监督检查14次，检查涉疫产品的经营、使用单位133家。

（二）严控风险、多措并举，守好器械安全底线

结合辖区特点，坚持抓牢风险关键点，多措并举，严守安全底线。一是稳步推进风险隐患排查。进一步聚焦重点，在生产、经营、使用单位100%完成风险隐患自查的基础上，现阶段正针对无菌植入类、网络销售等重点企业有序开展现场核查。截止目前，共检查生产企业18家次，经营企业274家次，使用单位34家次。二是加强第一类医疗器械备案管理。制定备案后核查工作规则，进一步明确备案、核查、日常监管各部门职责。持续开展第一类医疗器械备案规范清理工作，共取消和变更辖区企业不规范产品备案52个。三是确保网售医疗器械质量安全。加强对搜索引擎、社交平台、微信小程序、手机APP的网络监测，强化医疗器械网络交易监管，在对网络销售备案的154家医疗器械经营企业开展全覆盖检查的基础上，另排查经营企业146家，注销及取消网络销售备案2家。四是推进医疗器械不良事件监测。联合区卫健委，以联合质控检查、季度通报、年度评优等措施为抓手，不断提高辖区医疗机构医疗器械不良事件监测意识和能力，目前收到各类医疗器械不良事件监测报告308件，与去年同期相比上升52%。

（三）苦练内功、夯实基础，狠抓监管队伍建设

把职业化、专业化监管队伍建设作为加强医疗器械监管能力建设根据的重要抓手，针对不同层次检查员分类施策，多渠道提升综合监管能力。一是实训养能，通过选取一到两家流通和使用单位作为实训基地、积极派员参加市局组织的生产企业体系考核、检查员继续教育、飞行检查等相关调训，不断提高基层检查员的业务水平和整体素质。上半年分别有28名基层一线的同志参加实训，6名监管人员参加市局组织的飞行检查，其中2名担任飞行检查组长。二是实战提能，积极开展辖区生产企业的检查，通过实战锻炼，提高监管人员风险隐患的检查水平和发现问题的能力。

（四）加强宣贯、社会协同，提升社会共治水平

2021年，坚持社会协同，推动形成企业主体、政府监管、全民参与、法治保障的社会共治大格局，全力提升药械化安全社会共治水平。一是拓宽发现机制，引导全民监督。出台药械化违法行为微信举报小额快速奖励办法。鼓励全民参与药品、医疗器械、化妆品安全的社会共治。二是提升公众认识，开展科普宣传。以国家医疗器械安全宣传周等宣传活动为契机，以“奉贤市场监管”微信公众号为依托，发布宣贯微信、组织线上知识竞答。以进社区、进企业、进商圈、进学校、进医院等线下“五进”活动为依托，提高公众对医疗器械的认知度和关注度。三是法规联合宣贯，形成部门合力。联合区投促办、卫健委，对各类市场主体、各镇级属地单位、招商园区大力开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯和培训，提升法制意识，形成工作合力。四是依托微信程序，提升监管效能。积极探索医疗器械“智慧监管”新模式，开发微信小程序，设置通知公告、政策法规、常见问题、典型案例等功能模块，提高各项工作和法规宣贯的覆盖面和便捷度，有力提升医疗器械企业监管效能。

嘉定区市场监管局

着力提升监管效能携手推动社会共治

嘉定区市场监管局化妆品安全监管工作坚持源头严防、过程严管、风险严控，进一步督促企业落实质量安全主体责任，提高化妆品质量管理水平，保障人民群众身体健康和生命安全，促进辖区化妆品产业健康发展，确保全区化妆品生产经营使用安全总体可控。

一、坚持严格监管，守牢底线不放松

经过多年的监管实践，已形成了较为完善的化妆品安全风险管理模式，局机关药化监管科、局执法大队药械化执法中队和各市场监管所根据职责分工，各司其职、协同配合。区局将监管重心聚焦于重点环节和关键风险，截止目前，对化妆品生产企业日常监管39户次、化妆品经营企业日常监管896户次，查处化妆品案件17件，完成现场快检24件次，配合市食药检院完成流通环节常规抽样74件。

在今年重点开展的儿童化妆品专项检查工作中，建立由局药化科、执法科、网监科、消保科和所队等多部门组成的工作专班，严密部署专项检查，多角度、全方位细化工作，制定下发工作方案。还对近两年嘉定区涉及儿童化妆品的投诉举报件进行筛选分类，有重点地开展案例回头看，合力排摸监管底数。通过药化监管工作科所队联络机制，截止目前，累计排摸儿童化妆品经营户755户，对辖区内母婴用品专卖店、商场、药店、超市等儿童化妆品经营者以及化妆品电子商务平台内经营者开展监督检查294家次，出动执法人员588人次。目前，通过儿童化妆品专项，已立案2起。同时，配合市食药检院完成儿童化妆品监督抽检11件。

二、夯实线上科普，互联网共治显成效

一手抓监管，一手抓共治，依托与上海市药品监督管理局共同推进建设的全市首个化妆品电商行业服务平台线上科普点，打造互联网共治新格局，扎实推进化妆品法治宣传教育不断深入。在今年的化妆品宣传周活动中，区局以法规宣贯、儿童化妆品为重点，组织开展一系列活动。一是行业联合自律声明为抓手，引导企业落实质量安全主体责任。以线上科普点自有媒体矩阵发布化妆品质量安全倡仪书,组织7500多名化妆品从业人员在线学习。以辖区化妆品协作组为纽带，组织辖区企业代表制作行业自律短视频，进一步倡导企业合规生产经营，发动社会监督力量，推进行业自律。二是净网平台联盟为依托，发动企业落实线上线下自律承诺。倡导网络平台企业在化妆品品类商品展示页面、APP等平台发布化妆品网络消费安全提示，发动辖区化妆品生产企业、主流化妆品电子商务平台、较大型美容美发机构等化妆品生产经营单位开展自律宣传，发布消费安全提示的网络销售平台及企业线上平台18家，开展宣传的企业1100余家。同时，在辖区12个街镇及17家食品药品科普站同步开展线上线下宣传，参与人数10000余人次。三是视听互动为特色，组织专家开展安全用妆科普直播。联合线上科普点，辖区化妆品讲师团成员暨哨点医院皮肤科专家做客化妆品安全科普直播，讲述“化妆品不良反应及儿童化妆品安全”，在线互动人数超过1200人，视频点赞超过1.1万人次。

三、理顺工作机制，推进备案管理落实处

嘉定区国产普通化妆品备案量一直居于全市前列，年均备案量达到万余份。针对备案产品量大、企业数量繁多、检查人员相对少的实际情况，不断优化备案后检查工作机制。明确备案人为生产企业的由执法大队实施检查，其他非生产企业的由各市场监管所实施检查。每季度对备案后检查情况进行统计分析，对临近检查期限的部门进行工作提醒。及时对国家药监局通报的非特备案质量互查情况进行分析总结，不定期发布工作提示，结合条线工作考核，不断提高备案质量。截止目前，通过原系统，共审核国产普通化妆品备案申请6879件，涉及企业802家，开展备案后监督检查5078家次。审核进口普通化妆品备案申请422件，新增境内责任人8家。

今年5月1日，国家药监局化妆品注册备案信息服务平台优化上线后，嘉定区市场监管局跨前一步做好新老系统对接使用。

一是开展法律法规培训。《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等法律法规的实施，新注册备案信息服务平台的优化上线，在为普通化妆品注册人、备案人、生产企业开展产品备案提供便利的同时，也给企业和监管人员带来了巨大的挑战。区局在市药监局的大力支持下，第一时间开展“送法上门、答疑解惑”的化妆品法律法规宣贯培训，聚焦企业需求，助力精准服务，具有很强的指导性。在培训答疑环节，局领导、专家老师与企业、监管人员更是频频互动、深入交流，受到了一致好评。进一步优化了营商环境，为企业解决实际困难，提升了服务质量和监管效能。二是开展境内责任人质量安全风险评定。嘉定区作为全市进口普通化妆品备案试点窗口之一，通过公开招标方式，依托第三方认证机构，集中监管人力资源，组织开展嘉定区进口普通化妆品境内责任人质量管理安全风险评定。经过前期充分的准备，目前评定工作正有序开展，已对22家境内责任人完成评定。通过对进口普通化妆品境内责任人的基本信息、人员与培训、不良反应、采购与验收、召回管理、留样管理、销售记录和电子记录等情况进行审查，评定风险等级，不仅帮助企业尽快适应新条例促进质量提升，也为后续监管人员实施分级分类监管提供有力依据。三是努力提升过渡时期辖区备案工作规范性、统一性。通过梳理职责、明确分工，强化责任任务落实；通过攻坚克难、比学赶超，推动工作进度加速；通过沟通协调、协作联动，促进工作合力形成。凝心聚力、多措并举，确保过渡时期辖区化妆品备案工作的规范有序，并引导督促企业落实主体责任。

截止目前，共完成新系统的化妆品注册人/备案人审核86家，生产企业审核16家，国产普通化妆品资料整理205件。完成新系统的进口普通化妆品境内责任人信息资料整理8条，境内责任人资料更新整理4条，进口普通化妆品资料整理4件。