药物安全性评价服务行业壁垒较高,市场供给紧缺。CRO 行业是我国近二十年来发展起来的 新兴行业,近几年来,国家医药政策逐渐转向鼓励创新,医疗改革不断提速,医保市场持续扩容, 为创新药品和医疗器械的研发及上市提供了广阔的发展空间,同时国内外制药企业为了迅速抢占 创新市场的份额,在研发上投入大量资金。CRO 行业作为药物研发产业链上的重要一环,迎来了 重要的发展机遇,中国早期的 CRO 企业大多由海外回国人员创办,近些年受国内 CRO 行业高景气 度的影响,CRO 企业如雨后春笋快速增长,市场供给充分。但由于药物安全性评价服务行业壁垒较 高,各国对 GLP 实验室认证标准严格,获得 GLP 资质耗时耗力。据统计,国内通过 FDA GLP 检查 的实验室仅有 14 个,其中昭衍新药拥有两个。2015-2020 年国内每年通过 GLP 认证机构数量总体 呈下降趋势,截至 2020 年,我国 GLP 实验室存量约为 41 家,增速为 20.59%,供给有限。据 CDE 数据,2020 年承办临床申请的数量约 1182 件,同比增长 69.34%,国内 GLP 实验室增长不及 IND 增长,呈供不应求态势。


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