国家药品监督管理局印发医疗器械“清网”行动工作方案，部署在全国范围内开展医疗器械“清网”行动。各地积极行动，“线上线下”紧密互动，有力打击了医疗器械网络销售违法违规行为，医疗器械网络销售主体、网络服务第三方平台的主体责任意识明显增强，违法违规行为明显减少，有力保障了人民群众的用械安全。本文选取北京、杭州、大连、佛山四地在医疗器械“清网”行动中的监管经验，供各地药监部门交流借鉴。

北京

以网管网 信息化监测提升效率

为落实医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械网络销售监管，严惩各类医疗器械网络违法违规行为，从2019年5月开始，北京市药品监督管理局（以下简称北京市局）按照国家药监局统一部署，开展为期7个月的医疗器械“清网”行动专项检查。

北京市西城区市场监管局执法人员对医疗器械网络销售企业进行现场检查 （王宏旭摄）

北京市局高度重视医疗器械“清网”行动专项检查工作，按照要求制定了《北京市医疗器械“清网”行动工作方案》，并组织开展全市医疗器械网络销售监管人员培训。聘请业内专家从政策法规、监管实务、案件查办技巧、监测取证等方面进行授课，提升监管人员的理论水平和实战能力，解决现阶段监管对象数量大而监管力量有限的问题。

此外，北京市局还组织京东商城、微博平台、当当网、美团网、叮当快药网等大型网络公司召开集中行政约谈会，进一步明确企业主体责任，强化企业自律意识。

在此次“清网”行动中，北京市局在企业自查和全覆盖检查的基础上，对舆论关注度高、业务量大的企业开展集中执法、飞行检查，将企业自查自改工作走过场、对前期查出的问题和隐患整改不落实等列为执法检查重点。本次行动共查处医疗器械网络销售企业31家，对未履行备案义务的10家平台企业依法下达《责令改正通知书》，严惩了医疗器械网络违法违规行为，强力震慑了不法人员。

网络具有虚拟性和隐蔽性的特点，线索发现难，形成案件难，查办涉网重大案件更难。为更好地开展医疗器械网络监管工作，进一步提升监测工作的效率，北京市局围绕“创新、质量、效率、体系”推动监管理念、制度机制创新，建立了全国首个省级层面的医疗器械网络监测体系，着力提高监测靶向性，加强监测信息排查，确保线索信息准确无误，将国家层面的全面、高覆盖监测与地方层面的针对性、高频次监测进行有机结合，大大提升了监测工作的协同性和有效性。通过开展此项工作，减轻了监管人员繁重的工作量，提高了网络监管工作效率。

“清网”专项行动期间，北京市局自行监测医疗器械网络违法线索106条，针对监测到的线索，北京市局逐一采取约谈等措施责令其限期整改，限期排查清除存在问题，强化企业医疗器械质量管理意识，切实落实第三方平台和网络销售企业的主体责任。目前，第三方平台和网络销售企业的线上违法违规信息明显减少，北京市大型电商平台和移动社交平台的医疗器械信息宣传和销售资质审核把关得到有效规范。

文/闫杰

作者单位/北京市药监局

杭州

网售店抽 线上线下同频共振

查处尚未销售的牙科根管钉1429盒、种植支抗钉1042包，其余半成品涉及93个规格型号，初步认定涉案金额上百万元，联合公安机关抓获犯罪嫌疑人3人……这是杭州市临安区市场监管局在医疗器械“清网”行动中查获的一起违法生产、销售三类医疗器械案件，成功摧毁了从原料生产到半成品包装再到网络销售的团伙经营犯罪链条。

杭州市市场监管局对医疗器械网络销售企业负责人进行集中约谈（杭州市市场监管局供图）

杭州市是医疗器械网络销售大市，2019年以来，杭州市市场监管局（以下简称杭州市局）认真贯彻落实国家药监局、浙江省药监局“清网行动”部署方案要求，充分发挥大市场监管优势，强化网络巡查，严厉查处网络销售中无《医疗器械经营许可证》销售医疗器械以及销售未经注册的医疗器械产品等违法行为，取得了良好效果。

杭州市局创新监管方式，采用“网售店抽”的形式开展网络销售医疗器械产品的专项抽验行动，抽样产品侧重网络销售量较大、投诉举报涉及较多的产品，以全面掌握网络销售产品的质量情况。

行动开始前，杭州市局首先制定了抽样方案，确定需要抽样的网售医疗器械产品名单和检验项目；根据抽样方案，监管人员对医疗器械网络交易服务第三方平台和企业自建网站进行网上巡查，确定抽样产品的网络销售商家；随后，监管人员直奔现场，对辖区“网售”医疗器械经营企业进行抽样，并实施检查。

“网售店抽”的模式既解决了网络抽样中购买样品费用的支付问题，也解决了网络抽样产品的程序确认问题。杭州市局选择了血压计、助听器、电子体温计（含移动体温终端）、软性亲水接触镜、红外耳温枪、血糖仪共6个、46批产品进行抽样，除了软性亲水接触镜产品外，目前已基本完成其他产品的抽样，下一步杭州市局将做好闭合管理，强化结果运用。同时，杭州市局也将继续探索“网售店抽”和“网售网抽”相结合的抽样模式，加强线上线下的同频监管，不断强化对网售医疗器械产品的质量监督。

杭州市局还通过直接抽样对辖区“网售”医疗器械经营企业的网络销售行为进行检查，不断规范“网售行为”。目前，杭州市局已完成对备案的638家网售医疗器械经营企业的检查。检查发现，部分网店网页链接已失效；部分网店并没有实体仓库，由上游销售商直接发货；部分网店和第三方平台证件公布信息缺失；部分网店的宣传用语不规范。杭州市局针对上述情况对网络销售企业提出了不同的整改要求，并督促其进行整改落实。

文/周杰

作者单位/杭州市市场监管局

佛山

行刑衔接 震慑违法行为

近年来，随着科学技术的不断发展，医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来，给人民群众用械带来安全风险。为此，佛山市市场监管局（以下简称佛山市局）积极探索监管新模式，注重“两法衔接”，以“建队伍、立制度、强联动、重实效”的工作思路，强化医疗器械网络销售监管，严惩各类违法违规行为，震慑违法犯罪分子，切实保障公众用械安全。

佛山市市场监管部门与公安部门联合开展“清网”行动（佛山市市场监管局供图）

组建打击犯罪专业化队伍

2012年2月，佛山市药监部门与市公安部门在全省率先成立联合执法办公室，改变了以往各自为战的模式，大大缩短案件线索和案件的移交时间，为案件侦办赢得先机；2013年12月，市公安局在经侦支队成立食品药品犯罪侦查大队；2015年5月，经市政府批准，市公安局在经侦支队加挂食品药品犯罪侦查支队的牌子。

在联合执法办公室的工作模式下，市场监管部门和公安部门充分发挥各自优势，共享线索信息，协同调用调查侦办资源，为打击网络销售医疗器械违法行为奠定重要基础。

构建“两法衔接”制度体系

2014年以来，佛山市药监部门与市公安部门先后联合印发了《关于进一步加强食品药品执法协作的通知》《关于进一步明确两法衔接过程中涉案物品快速检测及后续处理职责定位的通知》等制度性文件，进一步明确各自的职责分工、衔接模式，较好地解决了案件移送、现场执法、异地执法、物品处置等问题。

建立案情线索研判分析会议制度，定期就有关案件线索、移送标准等问题与公安机关、检察部门召开分析会，形成了案前会商研判、公安提前介入、现场各司其职、事后分工配合的良性工作机制。互联网的虚拟性、隐蔽性和非接触性，给医疗器械违法行为的存在提供了空间，这些制度的建立，有效避免了时效性差和贻误办案时机等情况的发生。

突出会商研讨，解决实际问题

佛山市药监部门认真落实每周召开一次信息研判会、每月举行一次联席会议的制度安排，通报近期相关案件线索移送及侦查进展情况，分析当前违法犯罪的形势，研究解决个案有关问题。在遇到重大案件时提请检察院提前介入，为收集、固定、完善证据链条提供指引。

“清网”行动启动后，佛山市局加强对网络大数据的研判，加强舆情监测，对投诉举报100%及时处置，在投诉举报和舆情监测中发掘案件线索。与此同时，充分利用行政执法与刑事司法衔接机制，增强部门间合作、配合，加强信息互通。截至目前，全市共检查医疗器械网络销售企业231家，发现案件线索16条，立案查处案件8宗，结案3宗。

文/唐立

作者单位/佛山市市场监管局

大连

部门协作 多方联动

为强化医疗器械网络销售监管，严惩各类违法违规行为，净化医疗器械市场环境，今年5月开始，大连市市场监管局（以下简称大连市局）在要求全市企业自查的基础上，开拓监管思路，创新监管举措，采取“以网管网，多方联动”的监管方式，全面提升医疗器械网络销售监管水平，并取得了阶段性成效。

截至目前，市、区两级监管部门已对4家存在违法违规行为的医疗器械网络销售企业下达了责令整改通知书，对1家进行行政警告，对3家进行督促告知纠正违法违规行为。

大连市市场监管局监管人员对线上备案企业进行线下检查（周炜 摄）

据了解，大连市共有医疗器械经营企业6093家，生产企业107家，虽然办理网络销售备案的企业只有39家，但分布呈现出点多、线长、面广的特点，加之网络销售具有的虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，以及网络销售存在的线上销售隐蔽、线下维权困难、管辖职权不明等诸多难题，监管工作面临挑战。大连市局积极拓宽工作思路，采取横向联动、上下互动等措施，监管关口前移，凝聚监管合力，确保日常监管取得实效。

大连市局按照“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”的工作思路，不断提高“清网”行动的针对性和有效性。

在引导网售企业诚信销售、依法经营的基础上，督促第三方平台严格审核、依法把关，不断丰富“清网”行动专项整治内涵。该局委托相关技术公司利用百度、360、搜狗等搜索引擎，对淘宝网、1号店等电子商务平台进行网上人工搜索，对网售医疗器械的侵权仿冒、价格欺诈、虚假宣传等进行筛选，共排查出11家零售药店在销售网页上没有公示营业执照及许可证或备案凭证信息，遂对其进行了全面跟踪监管。

同时，为克服医疗器械监管部门网上监管能力与水平不足的实际困难，大连市局医疗器械监管部门会同网络交易监管部门与广告监管部门，充分发挥各自职能和专业优势，做强技术支撑，强化信息共享，为开展医疗器械网上销售联合监管开辟了新途径。自“清网”行动开展以来，大连市局网络交易监管部门对全市已申请医疗器械网络销售备案的39家企业进行了网上巡查，发现有3家企业未按照《电子商务法》要求公示许可信息，已要求其进行整改。

文/周玉文 井惠群

作者单位/大连市市场监管局

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