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科技创新是国家和社会发展的最根本动力，医疗科技创新更是与国计民生紧密相关的国家战略。医疗器械产业是我国的战略性新兴产业，借鉴国际经验，探索我国医疗器械科技创新和产业发展的模式问题是新时代的一项重要课题。该研究通过分析国际医疗器械产业现状，深入研究美国斯坦福大学的Biodesign医疗科技创新模式，结合目前我国医疗器械发展现状，从新的时代背景和创新创业的角度出发，探索中国医疗器械创新发展模式，希望为我国医疗科技创新创业的实践提供理论依据。

随着个球经济的快速发展和供疗健康水平的提高，人口总量的不断增长，以及社会老龄化的问题，很多国家慢性疾病开始迅速增长,包括心脏病、糖尿病等。医疗健康体系面临巨大挑战，对医疗科技的创新提出了更高要求。全球医疗科技创新呈现明显上升的趋势，发达国家纷纷把医疗科技创新及其产业化提升作为国家战略，加速抢占医疗科技创新的制高点。

目前,全球医疗器械产业主要集中分布在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，其中美国的医疗器械产业在全球市场占有主导地位。我国作为发展中国家，将医疗器械产业定位为战略性新兴产业，自2017年以来，国家出台了一系列支持政策，鼓励医疗器械产业“调结构、转方式”，促使产业保持健康发展的良好势头。但我国医疗器械行业仍然面临重大挑战，企业平均规模较小，经营企业多、小、散的问题逐渐凸显。研发投入不足，创新机制和模式欠缺，跨国医疗器械公司仍然垄断我国高端医疗器械市场。因此，本文通过分析国际医疗器械产业发展的经验，探索医疗器械产学研合作的创新模式，为我国医疗产业发展的提供可借鉴的创新路径和模式。

1，国际医疗器械产业现状比较

1.1美国医疗器械产业现状

作为医疗器械的主要市场和制造国，美国占据全球医疗器械市场约40%的市场份额，早在20世纪90年代初期，美国的科技创新对经济增长的贡献率就高达90%[5\产品的技术水平和质量比较高，行业需求以产品的更新换代为主，市场规模巨大，增长稳定。在美国，医疗科技创新的主要来源是高校，高校的科技创新是国家和区域经济发展的重要引擎，美国明尼苏达大学作为典型的州立大学，通过技术商业化办公室将大学里的科技创新成果不断向商业化转移，为所在州带来了巨大的经济效益。斯坦福大学的高科技研发区是美国西海岸创新产业集中地。以斯坦福大学为研发中心的80km半径内，大约有200家医疗器械公司，医疗行业从业者数量庞大，年营业额高达150亿美元。美国作为最大的医疗器械消费市场，医疗器械生产企业近8000家，加利福尼亚州（美西）、明尼苏达州（美中）和马塞诸塞州（美东）均以医疗器械著称明尼苏达州拥有数以千计的医疗器械企业，是当地的支柱产业，拥有众多国际医疗器械公司巨头的总部，同时明尼苏达也拥有世界上最好的医疗中心，被誉为“医疗器械的硅谷”，当地的医疗器械企业规模悬殊，绝大部分是中小型企业，80%以上的公司员工人数低于50人。这些中小型企业多半都是以医疗器械的研发创新为支撑点，待到产品雏形之际，便寻求与大型企业的合作，为产品赢得上市销售的机会。

1.2德国医疗器械产业现状

德国的医疗器械产业规模居于世界第二，仅次于美国，全国约有170多家医疗器械生产商，中小规模公司占很大部分，研发实力强大，领先世界技术水平，是欧洲医疗器械的主要制造国。德国拥有全球医疗器械产业的中心一图特林根市，聚集着顶尖的医疗器械生产企业，无论是技术水平还是销售金额都在全球首屈一指，不仅是欧洲最大的医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的出口国。随着德国医疗器械产业的蓬勃发展，该国医疗器械产品的出口额已经居于世界第二，目前德国医疗器械公司生产的产品大部分用于出口，比例远高于其它西欧经济体医疗器械产业值所占国民经济份额。德国医疗器械产业的兴盛与国家的政策扶持有很大关系，在德国研发医疗器械新产品所需总费用远低于在美国所需。

1.3以色列医疗器械产业现状

以色列的生命科学产业在全球科技发展环境下呈现快速增长的趋势，医疗器械行业尤为突出。以色列是世界第二大医疗器械供应国，拥有非常强大的创新创业能力，以及发达的高科技产业，以色列的医疗器械公司占全球整个行业公司数量的53%,拥有生命科学产业公司近750家，其中55%主要针对医疗器械的研发和生产，公司产品主要负责出口。

以色列医疗器械产业拥有成熟的科研成果转化机制，特别是早期技术研发转化方面，功能齐全。政府对科技研发产业的支持，所发挥的作用是不可替代的。以色列拥有强大的风险投资，发达的学术机构，以及广泛的国际合作，同时拥有高素质的人力资源。其中，约34%的人口接受过大学教育，拥有硕士以上学历的人群占全国人口的12%,在工业从业人群中，约40%从事研发工作，每1000人中有医师3~6人，每10000人中有工程师135人，稳居世界第一。以色列医疗器械的技术研发者绝大部分是医生，因为这些人来自临床，收到各种各样的临床需求，医生往往会根据在临床实践中遇到的问题来思考创新性的解决方案。当他们设计出一个产品雏形时，就会与工程师共同合作来设计出产品原型，原型设计完成之后，会立即申请IP（IntellectualProperty）。以色列医疗器械公司的核心技术为IP,与中国的医疗器械行业不同，他们不需要完成研发、临床、市场、销售等一系列环节，部分公司在完成临床的相关实验后，会选择将产品的IP出售给一些跨国公司，主要是考虑到在领域的退出途径。

2，医疗器械创新模式研究

通过对国际医疗器械产业现状的研究发现，医疗科技创新逐渐被视为国家和区域经济发展的重要引擎。美国的斯坦福大学在医疗科技创新模式取得了显著成果，引起了世界各国的学习、研究和效仿。斯坦福大学之所以在实现大学科技创新的经济价值方面取得成功，关键在于它有一套高效、完善的创新技术运行机制，其中Biodesign医疗科技创新流程起着重要作用，如图，其讲述了从发现问题到发明技术再到发挥作用创造价值的创新流程，即发现、发明、发挥三部分。

发现阶段具体细分为探索需求、筛选需求，通过对临床需求的探索和观察，筛选出具有前景的医疗需求。在探索需求阶段，深入临床环境是核心战略，只有创新者深入到临床环境中，探索那些未能让患者满意的治疗效果，体会医疗服务者遇到的挫折和困难，才能有敏锐的临床见解，产生安全有效、准确高效的创新方法。在需求筛选阶段，要仔细审查需求的各个方面，对于每一个临床需求都要进行明确、细致的了解，包括临床特点、竞争对手、市场动态、利益相关者诉求，以及现有解决方案。对现有解决方案的分析中，详细研究的方面包括有哪些成熟、新兴的产品；如何使用该产品；在什么时候使用该产品；产品的作用原理是什么；产品的效益、成本、以及整体价值。

发明阶段具体细分为概念产生、概念选择。概念产生的常见方式是头脑风暴，通过构思产生想法。“构思”是指创建新想法或者新概念的过程，针对个人或者团队，构思的方法有所不同W从“构思”产生的众多可能中，挑选出值得推进的概念，可以帮助创新者对概念进行分类，提高效率，节省时间。概念选择通过对不同需求进行遴选，精简为更集中的临床需求表述。

发挥阶段具体细分为战略发展、商业计划。战略发展需要平衡概念选择以来的各种法则，包括知识产权、监督管理、医保和商业模式等。知识产权在医疗器械领域是一种非常重要的战略性商业资产，稳固的知识产权可以节省昂贵的法律诉讼费用，还能对竞争者形成进入该领域市场的壁垒。医疗科技创新过程的最后阶段是商业计划，主要围绕着“启动”进行展开。通过相关的运营计划和财务模型，能让创新者深刻理解开发新的解决方案和商业化所需的时间和金钱。同时该信息拥有评估建议的解决方案的可行性，提供蓝图，以实施公司的经营战略，实现公司的愿景，并监督其取得的成果。

3，中国医疗器械创新模式初探

3.1中国现有模式研究

过去十年，中国医疗器械的监管时间普遍偏长，获得CFDA批准以及批准所需的投资巨大，使得中国医疗科技创新企业数量较少随着我国一系列医疗体制改革政策的颁布以及2017年医疗器械版MAH制度的实施，实现了医疗器械行业的“解绑”，在一定程度上缓解了“捆绑”管理模式下出现的困境，将生产方和技术方实现分离，能够提高国内医疗科技研发的积极性，从而推动我国医疗器械行业的快速发展。

与发达国家相比，研发能力不足是我国医疗器械行业的主要问题，研发设备时，创新力较弱使得科技成果转化率偏低。与国外大型医疗器械生产商相比，我国在人才、技术和资金方面还存在很大差距。因为我国医疗器械生产企业大部分是中小型企业，其中替代家用医疗产品和进口产品成为医疗器械行业的理想切入点，所产生的商机已经引起投资者的注意⑴打我国近年颁布的多项政策，旨在鼓励创新，极大缩短了医疗器械的审批时间，促使获批医疗器械逐渐增多，革命性地开启了医疗器械创新的新时代，为中国医疗器械市场带来了巨大潜力。桐庐作为医疗器械产业的成功典范，是浙江医疗器械产业聚集区，内窥镜手术器械闻名全国，涌现了“康基”、“天松”、“光典”等龙头企业。小镇以现有外科器械产业为核心，不断向影像诊断、体外诊断试剂、康复医疗、诊察监护等领域延伸，打造集研发、生产、销售等为一体的完整产业链。在政府和企业的共同努力下，桐庐县的医疗器械产业共建发展势头迅猛，已初显成效。

3.2中国医疗器械创新模式的探索

我国医疗器械产业目前还处于创新发展阶段初期，自主创新医疗器械产品大多集中在中低端产品市场，高端产品的自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件仍依赖国外进口。而医疗器械产品具有迭代较快，研发周期偏短，原创技术更新较慢等特点，主要针对改进型创新，更注重于成熟技术商业化、临床化。针对医疗器械行业细分领域，少数产品拥有较高的技术壁垒，单一产品拥有的市场较小，产品多元化是多数企业的必然选择，所以在产品多元化过程中看准时机，抢占市场份额非常重要。从国际医疗器械行业巨头美敦力、罗氏的成长史来看，外延并购是企业保持竞争优势的必经之路，通过横向并购扩充产品线、纵向并购保持企业原有的领域的市场份额及技术优势。针对我国目前的发展趋势，逐步替代进口将是未来十年行业发展的主旋律，回溯已经实现进口替代领域的成功经验，我国未来将在更多的细分领域实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代外的发展逻辑。同时我国在配套产业链方面已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大生产规模创造了有利条件,基于庞大的消费群体和政府的支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。

从仿造到仿创，再到创造，中国医疗器械产业不断升级换代，行业发展的巨大空间成为医疗企业必争之地。资本市场不断成熟为医疗器械生产提供了强有力的保障，良好的外部环境，多年的人才积累，助推我国医疗器械创新开启新大潮。

3.3中国医疗器械创新案例

上海海脉德企业管理有限公司，是上海衍喜堂企业管理有限公司的全资子公司，联合国内外产业界、学术界、投资界的合作单位支持，打造新型医疗创新早期天使投资孵化平台。作为医创空间载体，运用“生物科技创新创业HiMed020平台+医创空间+天使投资+创业导师”的运营模式，为医疗器械创新［旳创业者提供一个一站式综合服务平台，为创业人员提供行业人脉资源及专业服务，提供梳理商业模式、资源交流平台进行深度孵化。

HiMed-Biodesign医创营针对创业碰壁、商业模式不清晰、成功率低等问题，通过案例分享如，进行现场实操来解决创业者在创业过程中所遇到的问题。医创营根据斯坦福大学15年医疗创业成功宝典的智慧结晶Biodesign来指导创业切，以产学研医结合的案例来进行教学。春英医疗科技有限公司的投资人冯培根，作为HiMed-Biodesign医创营首期培训成员，根据在医创营的培训收获，研发了一款糖尿病护理机器人，能够与用户进行人机交互，帮助糖尿病患者及时掌握病情，降低糖尿病的患病风险，提高大家的预防意识。糖尿病的诊治需要耗费大量的医疗资源，将人工智能应用于糖尿病的诊断与预防，可以节约医疗资源，使得糖尿病从治疗走向预防。

4，结论和建议

随着大数据、云计算、人工智能等技术逐渐渗透到医学领域，医疗行业正发生翻天覆地的变化，精准医疗的时代已经到来。21世纪将在医疗器械行业飞速发展，应用领域与扩展也不断发生变化，医疗科技创新孕育着新的突破，具有以下显著特点：①信息技术的渗透性更加显著，不断产生出新的产品门类，促使医疗科技创新和产业化进程逐步加快，不断向数字化、网络化、智能化、融合化方向发展；②绿色化、人性化和安全性愈发受到大家重视；③产业技术进步速度不断加快，坚持技术创新，提升研发实力；④公司通过外延并购搭建更为完善的技术路线及产品线，进行国际化资本运作。

近15年来，美国、日本及欧洲等发达国家，在高技术领域展开激烈的研发竞争，加速了新技术的扩散及产业化。

我国实行经济刺激计划和医疗改革之后，医疗器械领域逐步发展为未来的投资热点。医疗体制的改革终结了医院以药养医的体制，促使医院的利润模式转向医生结合器械，为医疗器械行业提供了空前机遇。但是对比发达国家技术，要想在医疗科技创新方面实现弯道超车，改善进口垄断的格局，要聚焦使用频率高、应用范围广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技创新成果转化，提高创新产品的稳定性和可靠性，同时发挥大型企业的引领带动作用，培养出国际知名品牌。随着国内医疗器械企业的技术进步和配套产业链的成熟，以及医疗体制改革、分级诊疗、扶持国产设备等国家多项政策的推动，我国的医疗器械行业有望迎来飞速发展的黄金十年。

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