医疗器械设备采购项目实施方案（一）项目管理机构及实施方案针对本项目，我们将抽调经验丰富、责任心强的业务骨干组建信息化工程物资保障部，作为公司物资管理部的派出机构，负责本项目的物资专业管理工作，下设三个组：材料管理组、设备管理组和周转性材料管理组。针对本工程，我们把材料、设备管理纳入MIS系统。我们已制定详细的材料质量控制计划和设备管理办法，并做到表格化、操作电子化。为进一步做好医疗设备采购项目的产品供货、安装、验收及售后工作，确保本项目顺利进行，我公司特制订以下实施方案。一 、指导思想 根据设计要求和施工组织设计的规定，按质、按时、按期采购材料设备，保障按质、按量、按时供应到施工现场。做到材料、设备质量证明文件的收集，并保证真实、齐全、完整与工程施工同步。产品采购质量原则是质量第一，质量优先。不合格材料和设备，三无产品不进入现场，证随货走，货证同步，选择合格可靠的供货单位，进货的质量记录及质量证明或试验报告，包括：产品证明书、质量标准、产品鉴定报告及出厂检验合格证书、质量保证文件等。设备进场时要提供三套保证文件（一套正本、两套副本）。三无产品不准备采购，不准进场。各系统主机、分机入场前要进行模拟调试，特别是新软件、新设备。
非标设备合同中可能没有具体要求，但是保证美观及可靠，未经检查不准运到工地安装。要求防火的材料如导线、电缆、接线盒等除前面的要求外，要有防火材料销售许可证和消防主管部门颁发的消防产品生产许可证。为贯彻落实《医疗设备采购项目》项目产品配送、安装、调试及验收工作，强化产品质量工作职责，完善产品质量监管措施，保障产品质量和售后服务工作。二、方案编制依据（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由有关行政主管部门制定，并报标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。（一）《公司质量手册》2020-05-1254；（二）《医疗设备采购项目》招标文件；（三）产品质量标准。三、质量标准?国际标准分类中，医疗器械的质量涉及到医疗设备、质量、公司(企业)的组织和管理、社会学、人口统计学、实验室医学、医学科学和保健装置综合。在中国标准分类中，医疗器械的质量涉及到医疗器械综合、医用光学仪器设备与内窥镜、标准化、质量管理、医疗设备通用要求。
（一）产品质量标准按产品技术要求并符合国家有关规定；（二）产品的技术参数按贵方提供的技术资料要求执行； （三）送货时提供材料的合格证、检测报告。四、项目管理机构组织精干高效的项目管理班子，科学组织实施为确保本工程按期完工，我公司选派年富力强的工程技术管理人员组成项目经理部。项目经理部的主要管理者均是我公司从事高层技术的骨干，他们经验丰富，管理有方，其所经手的项目均被评为合格合格及以上等级，在项目组织管理上制定详细的进度计划，并将责任落实到人，通过严格科学的管理，确保计划得到落实。针对对本项目的重视程度，我方抽调经验丰富、责任心强的业务骨干组建产品供应项目部，项目经理直接担任产品供应部第一负责人负责本项目的产品供应，产品材料员直接负责，全程参与产品的采购，检验，调试和售后等环节，确保项目全程无货物供应问题。为切实做好本项目的开展工作，严格按照高标准、规范化的服务要求，确保项目顺利完成，特成立以下项目领导小组：项目经理：技术工程师：售后专员：针对对本项目的重视程度，我方抽调经验丰富、责任心强的业务骨干组建产品供应项目部，项目经理直接担任产品供应部第一负责人负责本项目的产品供应，产品材料员直接负责，全程参与产品的采购，检验，调试和售后等环节，确保项目全程无货物供应问题。
项目管理机构五、工作原则（1）以保证甲方利益为根本原则，确保费用降低和交付及时。（2）各个部门密切配合，分工协作，各司其职，各尽其责。（3）整合、调度所有配送资源，充分发挥集中配送的的核心作用。（4）项目经理直接担任产品供应部第一负责人负责本项目的产品供应，产品材料员直接负责，全程参与产品的采购，检验，调试和售后等环节，确保项目全程无货物供应问题。一、系统全面性原则：全面系统评价体系的建立和使用。二、简明科学性原则：供应商评价和选择步骤、选择过程透明化、制度化和科学化。 三、稳定可比性原则：评估体系应该稳定运做，标准统一，减少主观因素。 四、灵活可操作性原则：不同行业、企业、产品需求、不同环境下的供应商评价应是不一样的，保持一定的灵活操作性。 五、门当户对原则：供应商的规模和层次和采购商相当。 六、半数比例原则：购买数量不超过供应商产能的50%，反对全额供货的供应商。 七、供应源数量控制原则：同类物料的供应商数量约2~3家，主次供应商之分。 八、供应链战略原则：与重要供应商发展供应链战略合作关系。九、学习更新原则：评估的指标、标杆对比的对象以及评估的工具与技术都需要不断的更新。 十、全面了解原则：供应商的生产状况，商业信誉，交货能力你了解的有多深，直接决定与供应商共作的深度与广度。
六、项目实施时间计划表序号工作项目工作进度安排1备货2到货后验货3产品安装、调试4产品验收5技术培训合计合同签订后30个日历日内七、实施方案（一）货物保证本次项目的交货地点：收货人指定地点；1、保证我公司工程质量符合中华人民共和国国家标准、行业标准及其它相关标准。2、保证我公司产品符合采购单位的设计要求。3、本公司与生产商签订了技术支持合约，生产商承担所有的技术支持，公司代理的产品技术指标均能满足标书的要求，为了保证供应商、购买方、制造商三方责任落实到位，我公司拟在商务运作中采用三方技术服务协议，以便最终用户随时可以找到有关单位和人员，处理遇到的问题。4、保证履约担保，若产品出现质量问题，我厂用履约金进行补偿或赔偿。本公司根据现代物流管理学，在传统的材料产品运输概念基础上建立了自已的一套物流配送体系。由采购部专职将采购来的产品及材料根据各项目地的不同需要、供货量、供货时间、包装形式等制定不同的配送方案。以利用规模优势取得较低的送货成本和较高送货效率。在观念上明确“用户第一，质量第一”的原则。配送的地位是服务，因此本公司时时刻刻从用户的利益出发，在满足业主项目进度需求的基础上，通过制定合理的配送方案以获得最大经济效益。
1、我方所提供的货物达到我公司的技术标准和规范要求；2、我方保证货物是全新的、未使用过的，是经过合法渠道进货的原装合格正品，并完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求；3、在交货前，由我公司对产品质量、规格、性能和数量/重量进行精确和全面的检测，并出具证明产品有相符的证明书和质量检验证书。（二）配送方案产品运抵安装地点后，就产品包装、外观、数量、产品中各个型号等进行的验收。（1）货物运抵现场后，将在2日内向用户提交验货申请，验货申请包括货物运抵时间、存放地点、检验类别（即对货物哪些方面检验）、负责人等，本批货物的装箱单作为附件。（2）用户接到申请后，对货物进行检验，在检验现场，我公司将要提供检验工作所需的劳力和工具。如检验与合同要求相符，将以此为依据签收货物，如果经检验货物与合同要求不符，我公司将采取积极行动调换与合同要求相符货物或取得足够证明文件，说明该货物满足合同要求。（3）对于在运输途中或在项目地上受损的产品，用户应予拒绝或要求予以更换，业主不负担因此而带来的额外费用，也不考虑因此而延长的工期。（4）按本合同要求安装的产品，在现场交货并检查时要有用户的代表在场。产品开箱后，将在用户单表的监督下对业主选定的产品进行通电测试和（或）功能测试。
以发现并排除运输过程中造成的损坏。任何未经检查的产品均不可安装，任何运输过程中造成的损坏均由本公司负责。本次项目主要是产品供应、安装、调试、技术服务，直至验收合格。因此我们需要建立一套完整的包装、运输方案，并形成文件并加以实施。1、产品的包装与标记由于本项目中产品属于防摔重型产品，因此产品必须用新的坚固的木箱或纸箱进行包装并采取防潮、防雨、防锈、防腐蚀、防震动及防止其它损坏的必要保护措施，从而保证货物能够经受多次搬运、装卸及长途运输。根据产品在装卸、运输上的不同要求，应在包装箱上显著地标明“轻放”、“勿倒置”、“保持干燥”等字样以及其它国际国内运输中通用的标记。对于重量为二公吨或超过二公吨的合同货物，还应在包装箱上标明重量、重心和挂钩位置。 所有发出的货物，均在每一包装箱或货物的适当位置用不可擦除的油漆和明显的中文字样作出以下标记：合同号：?装运标志：?收货人：?目的地：?件数：共 件第 件?毛重/净重(Kg)：?尺寸(长×宽×高 cm)：?货物名称：?包装箱号：凡由于对货物包装不当或采取防护措施不充分致使货物损坏或丢失时，我们均按合同的规定负责修理、更换或赔偿。如果因我公司在包装和标记方面发生的错误或混淆不清事宜造成货物的误运，我们将承担由此发生的额外费用。
2、产品的运输本次项目的交货地点：西宁市第一人民医院；本公司根据现代物流管理学，在传统的材料产品运输概念基础上建立了自已的一套物流配送体系。由采购部专职将采购来的产品及材料根据各项目地的不同需要、供货量、供货时间、包装形式等制定不同的配送方案。以利用规模优势取得较低的送货成本和较高送货效率。在观念上明确“用户第一，质量第一”的原则。配送的地位是服务，因此本公司时时刻刻从用户的利益出发，在满足业主项目进度需求的基础上，通过制定合理的配送方案以获得最大经济效益。配送工艺流程：由于项目的特点不同，因此配送货的特点是：路线不固定、多用户、多品种、少批量、多批次。因而采购部的配送货主管应根据各个项目地的用货时间、货物品种、送货路线，制定合理高效的配送方案。一般掌握的原则是：集中批次、制定合理送货路线、统筹各项目供货时间、合理利用运输工具的空间、选择经济适用安全的运输公司。3、成品保护措施（1）包装、运送过程中的成品保护、清洁措施A.在运送前，要对成品进行必要的包装。原产品包装符合运送要求的可以使用原包装；否则要更换或附加新的包装。包装上要标有适当的运输和搬运记号。B.根据产品类型，选用适当的运输工具。
如控制器类的电子装置可用小型车辆；运送至外地的成品，必须用封闭型车辆运输。C.在包装以外，还要使用泡沫塑料、海绵、雨布等材料进行适当的防护和遮盖，防止或减轻运送过程中震动、磕碰、划伤、污损。对运送至外地的成品，项目部要派专人押运。（2）现场存放中的成品保护、清洁措施A.项目用产品材料需要在现场存放的，项目部必须设立满足存贮条件的封闭库房，由项目部经理指定专人负责管理，并接受管理部库管员的指导与监管。不允许露天堆放。B.项目部要根据项目实际进度，合理安排领用产品材料数量，现场不允许存放过多的产品材料。（3）实施过程中的成品保护、清洁措施A.项目部要根据合同要求和项目实施计划，合理安排实施顺序，防止已完分项项目在后续项目中遭受损坏。B.分项项目完成后，项目部要根据合同书要求，对已经安装在实施现场的成品采取包裹、遮盖、隔离等必要的防护措施。（4）验收、交付之前的成品保护、清洁措施项目最终检验合格后，项目部要尽快组织项目交付与验收。在交付验收之前，如果合同书规定由我公司负责成品保护，项目部要派专人值班看护，并建立成品保护交接班制度。（三）产品检验1、到货检验货物以汽运方式运输到交货地点后，贵方按照合同及双方签字确认的对到货产品的型号、数量予以书面确认。
若贵方对货物有异议，须于到货后5天内以书面形式提出，我方于3天内给予相应的书面答复。2、开箱检验在仓库或工地现场进行的开箱检验，由贵方、我方等有关人员共同参加，对产品的内外包装产品外观进行检查，若发现产品破损，我方将及时处理。?（四）安装及调试方案1、我方在规定的时间和地点内向采购人提供产品和服务，在配送方案设计、产品供货、安装调试、技术支持、运行维护等方面，采购人有权裁决我方的责任范围，我方坚决执行，并在规定的时间内解决问题。如果我方不能按时解决问题，采购人有权退货、索赔或拒付款项。 2、我方按合同规定的交货期要求，在采购人指定的安装地点（不超过招标文件规定的供货地）进行产品安装调试。对于有特殊安装场地要求的产品，应在安装前20天内以书面形式通知采购人，以便进行场地准备。所提供的所有产品必须在安装后，进行加电测试运行正常，并经有关检测部门检测取得相关合格证。 （五）产品验收方案验收方案内容包括产品到货验收、产品安装完成后初验收和产品试运行结束后的最终验收。1、产品到货验收产品运抵安装地点后，就产品包装、外观、数量、产品中各个型号等进行的验收。（1）货物运抵现场后，将在2日内向用户提交验货申请，验货申请包括货物运抵时间、存放地点、检验类别（即对货物哪些方面检验）、负责人等，本批货物的装箱单作为附件。
（2）用户接到申请后，对货物进行检验，在检验现场，我公司将要提供检验工作所需的劳力和工具。如检验与合同要求相符，将以此为依据签收货物，如果经检验货物与合同要求不符，我公司将采取积极行动调换与合同要求相符货物或取得足够证明文件，说明该货物满足合同要求。（3）对于在运输途中或在项目地上受损的产品，用户应予拒绝或要求予以更换，业主不负担因此而带来的额外费用，也不考虑因此而延长的工期。（4）按本合同要求安装的产品，在现场交货并检查时要有用户的代表在场。产品开箱后，将在用户单表的监督下对业主选定的产品进行通电测试和（或）功能测试。以发现并排除运输过程中造成的损坏。任何未经检查的产品均不可安装，任何运输过程中造成的损坏均由本公司负责。产品到货后，开箱验收的主要内容如下：（1）检验包装箱是否完好，唛头标记是否正确。如果包装箱有损坏，应作出记号并拍照。（2）根据装箱清单、图纸、资料，核对箱内货物的规格、型号、数量、主要尺寸、安装尺寸。（3）检查外观质量有无碰伤、变形、机械损坏、油漆剥落、锈蚀等。（4）检查附件、备品备件、专用工具、机具的数量是否与装箱单一致，并检查其完整性。（5）检查装箱的文件、资料、图纸是否齐全。
（6）验收完成后，并做好复箱工作并做出检验合格或不合格的标识，对于不合格的产品、材料不能办理签收手续，只能暂存，合格则由参加检验的各方代表签字确认，即可办理入库移交手续。如检查发现有漏、缺、损、残等其它异常问题，均应详细填写“产品、材料开箱验收记录表”，并及时由采购人员让供货方认可。2、产品初验收初验条件（1）产品及其附属装置均应全部实施完毕， （2）初验程序已编制并经批准。（3）实施记录及资料应齐全，符合要求。（4）产品及实施场地周围环境应整理干净，3、产品终验产品的验收方法根据用户单位制定的工作方案实施。验收包括安装前现场验收、安装后初验和最终验收。（1）查验竣工验收应具备的条件；（2）单位项目质量控制资料、安全和功能检验资料及主要功能抽查记录的核查； （3）项目实体外观质量；（4）有关安全、功能和环境的检测报告；（5）验收的组织形式、验收程序、执行验收标准、验收组成员组成、人员到位及验收方案实施等情况；（6）验收合格后，应及时提出项目验收报告。（7）发现有违反项目质量行为的，监督组长应报告监督科长同意后，当场发出《项目不具备验收条件通知书》，责令改正。（8）验收组现场填写《单位项目验收记录表》和《项目质量控制资料抽查记录》。
1、人力资源：我公司从业经验丰富，项目供货方案成熟，且有着良好的信誉，人力资源充足，货物运输能力及售后服务能力不存在任何问题。2、配送能＊＊＊配备有陆运汽车等多种运输工具，在运输方面上可以做到安全、快速运抵项目现场，＊＊＊余采购单位距离较近，在供货的响应时间及配送维护方面有天然的优势。3、相关管理措施：我公司有专门的货品运输及售后人员，可以根据采购人要求按时、按质、按量的配送至指定地点，并定期回访货物的使用情况，根据招标文件要求与采购人需求调换和退换产品。4、财务能力：我公司针对此项目购置资金充足，完全有能力承担本项目所需资金周转。5、应急保障能力：为了不影响采购人货物供应，如遇特殊情况或特殊需求的情况下只需提前一至二天通＊＊＊，我公司可为采购人提前调拨货物并按指定地点送达。（六）技术支持项目开展后我方协调供货方派技术人员负责现场，做好现场的进度供货服务工作及配合贵方办理产品供货手续及验收事宜；并对不合格产品及需二次采购的产品进行再采购；技术人员为贵方提供材料产品使用上的技术支持。（七）备品备件情况产品中包含的易损、易坏的原件，备品备件由厂家在装箱清单中列出，交货时与产品一同交付；若产品中的原件是由于非正常操作而损坏，公司根据实际情况保修，提供相应的备品备件，公司备有足够的易损件给用户，为用户产品运行提供强有力的支持。
（八）质保期产品不能正常使用时，我公司将与甲方协商收取一定费用，提供维修、更换以确保产品正常使用的时间期限。此时间期限从质保期期满之日起计算。具体是指质保期为产品验收合格后3年。八、项目保证措施（一）供货数量发生变化处理方法及措施1、如因项目需要，供货量变化超出暂定供货量的±10%时，贵方以书面通知我方，此项通知贵方应充分考虑供货方的合理备料和加工周期，具体增减数量以贵方书面通知为准。2、因贵方要求的产品加工方式及原材料品种变更而引起变更产品（即合同中未约定的产品）供货期由我方、甲方另行协商确定，且供货不得影响项目的相应进度。（二）与其他项目发生干涉时的技术措施当本项目实施过程中，发生与贵方相冲突时,统一报告贵方项目负责人,勘察现场、调查情况、了解原因。由贵方项目负责人主持与相关负责人的沟通及协调，其他人员不得出面处置，我方员工服从贵方项目负责人的统一指令。（三）投标货物的质量标准及验收方式说明及措施1、产品到达用户指定地点后，由用户组织对产品进行验收。2、验收标准：（1）质量验收方式：按照国家标准、行业规程或其他相关标准进行产品验收；按照企业产品说明书进行产品验收。（2）数量验收方式：按合同要求及装箱清单、产品配置清单与产品组件三者一致并且随附产品说明书、产品出厂合格证，使用手册等全套技术资料。
九、配送流程十、配送作业（二）交货期进度计划及保证措施为进一步做好医疗设备采购项目的产品配送、安装、调试、验收工作，确保本项目如期进行，我公司特采取以下交货期进度计划及保证措施。1、交货进度计划编制进度计划前要进行详细的项目结构分析，产品地剖析整个项目结构构成，包括实施过程和细节，产品规则地分解项目。通过项目WBS分解作到将项目分解到内容单一的、相对独立的、易于检查的项目单元，作到明确单元之间的逻辑关系与工作关系，作到每个单元具体落实到责任者，并能进行各部门、各专业的协调。落实各层次的进度控制人员具体任务和工作责任。成立以生产负责人为首的进度控制组织系统，做好劳力、材料、机构的协调准备工作，保证在生产过程中不出现窝工、浪工现象；加强对生产部的各类管理人员的教育工作，使他们到岗尽职，以有利于各项工作的有效展开。强化生产指导机构，在物资运输、机构管理、生产后勤方面一切服从生产需要。任何人必须服从分配听指挥，对作业计划完成情况。进行跟踪研究、分析，牢牢掌握生产主动权，对未完成生产计划的，及时查原因、订措施补救。加强计划管理，建立班组会、生产例会。落实总工期，不断对照计划检查各节点工序工期的执行情况，及时调整，动态控制，确保计划总工期的实现。根据交货期控制，逐周编制作业计划。根据计划，在生产、安装过程中加强人力、物力、技术调度，保证材料的供应，每天对照检查计划执行情况，及时调整。劳力的选用严格按单位的有关规定执行，调动本单位内部的熟练技术工人参战，注重提高操作工的技术素质，加强岗前培训工作，确保基本功运硬，以提高工作功率。加强原材料的采购管理，多点联系
