2022年9月7日，全省药械经营监管工作座谈会暨风险会商会在徐州召开。省药监局分管局领导、相关处室单位、省各检查分局负责同志出席会议。各设区市市场监管局分管局领导及药械经营监管处室负责同志、相关设区市行政审批局领导同志参加座谈。

座谈会上，南京市市场监管局二级巡视员蒋永兆以《守正创新 推动医疗器械安全监管再上新台阶》为题，从细化新冠检测试剂监管、强化风险隐患排查、优化分类分级监管、深化宣教结合等四个方面，全面介绍了南京市医疗器械监管工作经验。

2022年以来，南京市市场监管局坚决贯彻落实国家药监局和省药监局工作部署，坚持稳中求进工作总基调，统筹疫情防控和医疗器械监管，在落实企业主体责任、压实属地监管责任上双向发力，在助力疫情防控物资保障、推进“稳企惠民”上守正创新，医疗器械监管工作再上新台阶。

主动作为

新冠检测试剂监管稳妥有序

主动靠前服务，破解抗原自测试剂市场准入难题，在全省率先形成“新冠病毒抗原检测试剂经营环节质量安全监管工作方案”，开展销售信息登记跟踪溯源，设计制作消费提醒卡指导购买者正确使用，保障市民新冠病毒抗原自测需求。坚持问题导向，通过超前部署、把好源头、靠前监管、严管严查等一系列组合拳，多维度夯实对全市50家批发企业、84家使用单位的新冠病毒核酸检测试剂质量安全监管。

南京市市场监管局

压实责任

风险隐患排查彰显“南京特色”

聚焦重点环节、重点品种和重点企业，开展拉网式排查，梳理风险隐患，建立台账，对账销号，筑牢医疗器械经营和使用质量安全防线。持续关注多途径风险信息来源，加强相关部门联动，定期与不定期组织风险会商，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品，及时处置，有力提升了医疗器械质量安全监管工作的针对性、靶向性和时效性。开拓创新，开展“行政+专家”医疗器械使用环节风险评估，强化风险管控，大幅度提升使用单位医疗器械质量管理水平。

南京市市场监管局

突出精准

高水平开展分级监管

自2020年起，开发上线了南京市医疗器械经营监管系统，系统实现了信息化采集企业实际经营品种、智能化建立重点品种字典库、自动化实现监管分级，通过智慧赋能，实现精准分级。同时，突出重点品种，加强分级监管检查。通过监督检查，截至2022年8月，共发现经营异常企业238家，其中注销许可证或取消备案企业184家，查无下落企业34家，许可证过期企业20家。

南京市市场监管局

多措并举

宣教结合推动共治共享

组织线上培训，做到对症下药、因类施教，实现能力素质“云”提升。制作科普宣传片《教你三招，正确选购医疗器械》《科学认知“玻尿酸”，谨防美丽背后的风险》，在江苏省电视台进行播放，并在微信公众号、电梯电子屏、商业综合体电子大屏、公益平台、零售药店、医疗机构等渠道广泛投放，向公众宣传安全用械知识，受众达百万人次，有力促进了共治共享。医疗器械安全宣传周启动仪式上倡导行业自律的做法在市局微信公众号上发布，并被国家级、省级等21家媒体采编。

南京市市场监管局

拟稿人：刘书源

审核人：吴凤祥 程燕妮

发布人：李 沁