北京科尔沁乳业有限公司GMP审核案例

推荐机构：北京中大华远认证中心

认证领域：乳制品GMP第3次监督审核

审核时间：2019.1.23-2019.1.24

审核组成员：胡军（组长）、马立田

一

案例背景

灭菌乳又称长久保鲜乳、UHT奶，系指以新鲜牛乳（羊乳）为原料，经净化、均质、灭菌和无菌包装或包装后再进行灭菌，从而具有较长保质期的可直接饮用的商品乳。灭菌乳不是无菌乳，只是产品达到了商业无菌状态，即不含危害人类健康的致病菌和毒素，不含任何在产品贮存运输及销售期间能繁殖的微生物，在产品有效期内保持质量稳定和良好的商业价值，不变质。

灭菌乳以丰富的营养、优质的乳蛋白和乳钙、便于储存运输的特性深受消费者喜爱。2019年中国乳品销售达4196亿的规模,其中UHT灭菌乳在销售总量中位居第二,占比22%,可以说UHT灭菌乳在我国乳品消费者占据举足重轻的地位。但同时灭菌乳又是一个高风险的产品，丰富的营养使灭菌乳成为天然的良好培养基，在生产灌装中任何污染或者是杀菌不彻底均会导致有害微生物的残留、达不到商业无菌状态从而引发产品的变质。而现代乳品工艺设备的快速发展使乳品生产企业的生产规模很大，任何一个批次灭菌乳的达不到商业无菌状态都会导致成百上千吨奶的废弃，给企业造成巨大经济损失，因此灭菌乳产品商业无菌指标的检验是保证产品食品安全合格的最重要的检验指标之一。严格按照标准实施检验，确保商业无菌指标检验结果科学准确，是保证灭菌乳产品食品安全的重要条件之一。

北京科尔沁乳业有限公司成立于1998年，现已形成日产各种乳制品100吨以上的生产能力，产品以新鲜、纯正、高品质、健康为特色畅销全国。以“营造健康事业。强壮国人体质”为己任，本着“尊重、责任、诚信、创新”的经营理念，科尔沁乳品均以100%新鲜无抗牛奶为原料，经先进工艺加工而成。公司先后通过了ISO9001质量管理体系、乳制品GMP和HACCP体系认证，产品行销全国。

二

审核策划

审核依据：乳制品GMP GB12693-2010

审核范围：乳制品GMP乳制品[液体乳(灭菌乳、发酵乳)]的生产

考虑到灭菌乳产品在生产灌装中任何污染或者是杀菌不彻底均会导致有害微生物的残留、达不到商业无菌状态从而引发产品的变质，因此商业无菌指标检验是产品检验的重中之重，现场审核中专业审核员重点关注了商业无菌指标的检验。

1.审核组长/专业审核员现场实地察看了检验室检验设施的配置，确认了企业检验室配置了高压灭菌锅、洁净工作台、电子秤、显微镜、培养箱、PH计等检验设备及无菌室、各类培养基等检验设施，确认企业具备商业无菌指标及其他微生物指标检验的条件。

2.现场与微生物检验的化验员进一步交谈，询问了微生物检验无菌操作要领、菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌的检验步骤及判定要求，基本能够准确回答。接着询问商业无菌检验的步骤及判定要求，回答大部分能够抓住关键要求。证实企业微生物检验化验员的知识和能力基本能够能够满足GB12693-2010认证依据的要求及产品检验的要求。

3.审核员抽查了灭菌乳的出厂检验报告，报告显示企业对出厂灭菌乳（纯牛奶）检测了感官、脂肪、蛋白质、非脂乳固体、酸度、商业无菌等指标，检测项目齐全，符合执行标准GB25190-2010《食品安全标准 灭菌乳》要求。

4.审核员没有就此停止追踪。进一步抽样仔细审核了企业对蛋白质、商业无菌等指标检测的原始记录，发现生产日期为2018.5.6的纯牛奶8千克装及5千克装，商业无菌检测原始记录有重量、保温情况、感官检查、保温后重量检查、PH测定等检验方法标准GB4789.26-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验》规定的内容，貌似很全面。但审核员凭借深厚的专业技术功敏锐地发现检验步骤缺少了涂片染色镜检的镜检结果。

进一步询问化验员是否做了涂片染色镜检步骤，回答认为已经进行了感官和PH检查，如果这两项步骤没有发现明显异常变化那么涂片染色镜检就不再做了。审核员意识到企业没有明白涂片染色镜检的作用和意义，检验方法不全面不合理，可能会造成检验结果不准确，从而影响对产品安全性的判定，甚至造成不合格产品流出工厂。

三

审核发现及沟通

审核组开出了书面不符合：抽查纯牛奶商业无菌检测原始记录，生产日期为2018.5.6的纯牛奶8千克装及5千克装，商业无菌检测按照GB4789.26-2013检测了重量、保温情况、感官检查、保温后重量、PH等，但缺少涂片染色镜检的镜检结果。不符合GB 12693-2010的10.3条款，性质为一般不合格。

在审核后的交流会上，审核组针对该项不合格做了详细讲解。

1.灭菌乳是良好的天然培养基，灭菌乳产品经超高温灭菌后须达到商业无菌状态，也就是不含有在正常贮存和销售条件下能生长繁殖并导致食品败坏的腐败菌从而保证食品正常货架期寿命的状态。现代乳品工艺设备的快速发展使包含灭菌乳在内的液奶生产企业的规模很大，任何一个批次的灭菌乳达不到商业无菌状态均会导致成百上千吨灭菌乳的废弃，给企业造成巨大经济损失，同时给饮用该不合格灭菌乳产品的消费者造成巨大的食品安全威胁。因此灭菌乳产品商业无菌指标的检验是保证灭菌乳产品食品安全合格的最重要的检验指标之一。严格按照方法标准实施检验，确保商业无菌指标检验结果科学可靠，是保证灭菌乳产品食品安全的重要条件之一。

2.商业无菌的检测方法为GB4789.26-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验》，检验步骤包括：样品准备、称重、保温、开启、留样、感官检查、PH测定、涂片染色镜检、结果判定等必需步骤，缺一不可 。依据重量检查、保温情况检查、感官检查、保温后重量、PH测定、涂片染色镜检结果方可确证有无微生物增殖现象，最终才可报告检测结果是否为商业无菌。

3.重点为企业检验人员讲解了涂片染色镜检的作用和意义。重量检查（及保温后重量检查）、保温情况检查、感官检查、PH测定可以识别是否有腐败变质、微生物增殖的情况，但涂片染色镜检利用结晶紫染色液进行单染色，干燥后镜检观察5个视野以上，通过观察记录菌体的形态特征以及每个视野的菌数，与同批冷藏保存对照样品做对比，能够显著判断是否有明显的微生物增殖现象。涂片染色镜检作为判断是否有明显的微生物增殖现象，虽然操作比较烦琐、费时，但增加了检验结果的准确性，且通过显微镜镜检使微生物的增殖观测更加直观，防止了假商业无菌结果的出现。因此涂片染色镜检步骤对商业无菌检验非常重要，不可遗漏。

4.凭借是深厚的专业功底，审核员从专业的角度又给企业列举了20世纪70年代美国发生的著名的“罐头汤中毒事件”、20世纪80年代我国出口罐头的腐败变质事件等案例，进一步加深了企业对商业无菌检验重要性的认识。

企业负责人对审核组发现的问题和专业能力表示完全认可，认为审核组从专业的角度细致地指出了企业出厂检验关键指标存在的漏洞，从根源上为企业保证产品出厂检验能力、行使好检验把关能力提出了改进方向。企业负责人同时表示：由于企业检验人员对检验方法的认识有限，没有意识到涂片染色镜检步骤对商业无菌检验的重要性。如果不是审核老师指出，可能企业就会一直这样检验下去，会导致检验结果的不准确。出厂检验把关决定着产品的生死，检验不准确会造成不合格不安全的产品流入市场，导致对消费者的食品安全伤害，对企业市场信誉会造成严重影响。本次审核发现的不符合非常及时准确，再次给我们敲了警钟。企业负责人表示一定要认真整改，落实食品质量安全主体责任，认证学习培训检验方法标准，确保按照标准严格实施检验。

四

整改效果

组织在审核后，针对该项不合格进行了认真的整改。

1.品控部对化验员共6人进行了培训，重新学习了GB4789.26-2013《食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验》标准，详细讲解了各检验步骤的操作要求，系统提升了检验员对商业无菌检验方法的理解。

2.按照GB 4789.26-2013的要求对近期内生产的灭菌乳商业无菌检验补测了涂片染色镜检，检测结果均为合格。

3.严格执行GB 4789.26-2013的要求，按照检验方法要求落实各检测流程和步骤。

审核组对组织提供的整改证据进行了验证，认为其整改措施认真有效。

五

本次审核的亮点及感悟

1.商业无菌指标不但是罐头食品最常见也最重要的检测指标之一，也是目前许多经过超高温灭菌工艺的软包装食品的重要的检测指标。商业无菌指标检验过程较为复杂烦琐，在实际审核中发现有不少审核员因为缺少这方面的专业知识，在审核中只是简单地核对一下检验报告确认受审核企业是否进行了商业无菌检验，没有能力对商业无菌的检验过程是否正确进行判定，从而加大了审核风险，也不能从专业的角度为企业指出检验的不足。因此熟练掌握商业无菌指标检验的流程及关键步骤要求应该是多数食品专业审核员必备的功课。

2.本人正好是在某国家级检测中心从事了多年的微生物检验，对包括商业无菌在内的微生物检验的流程、关键步骤非常熟悉，深厚的专业功底再加上严格细致的追踪审核发现了企业商业无菌检验存在的问题，通过审核使企业获得了一次专业、增值的审核。

3.审核员对获证组织相关的法规标准细节的掌握程度和专业敏感性决定了审核发现的价值，专业的审核才能获得获证组织的信赖，才能承担“传递信任”的认证初心。

4.本次审核提出的审核发现看似企业的整改非常简单，但对促进企业检验方法的完善，确保检验结果的准确性，提升企业检验把关的水平，降低不安全产品被误放行的风险，从根源上为公司产品质量安全把关有积极的价值。

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