2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析一、最佳选择题1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是(A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业答案:D解析:我国执业药师实行注册制度,取得执业药师资格的药学人员,经执业单位同意,并按规定完成继续教育,到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确2、答案:C解析:执业药师的职业道德准则进德修业,珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术,加强道德修养,提高专业水平和专业能力;知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉。3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是(A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零3、答案:D解析:在我国,加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:健全药品安全监管的各项法律法规;完善药品安全监管的相关组织体系建设;加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药4、答案:A解析:不是完成,而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是(A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品5、答案:B解析:国家基本药物目录中中成药成分“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄。6、《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是(A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施6、答案:B解析:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。
7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是(A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量普通处方一般不超过7日用量,急诊处方一般不超过3日用量,医疗用毒性药品一般不超过2日极量。麻醉药品和精神药品的用量9、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是(A.持有药品专利的药品研发机构B.进口药品的境外制药厂商C.医科大学附属儿童医院D.经营中药饮片为主的药品经营企业9、A。药品不良反应的报告主体有药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。10、根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门串请备案,不需要申请注册的事项是(A.特殊医学用途配方食品的上B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗C.要幼儿配方乳粉的产品配方D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品10、B。
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。11、关于药品质量公告的说法,错误的是(A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统发布11、D。国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布。12、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法零错误的是(A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种12、A。
对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购。公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种;鼓励恰医疗卫生机构采购使用定点生产品种。13、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是(A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉了文书写13、C。中药饮片应当单独开具处方。药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。14、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是( A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务 B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从 事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务 D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片 14、C。 15、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是( B.对处方未注明“生用的毒性中药,应当付炮制品C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量 D.处方次有效,取药后处方保存二年备查 15、C。
调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 16、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处 方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后 果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方 调配人员乙的法律责任的的说法,错误的是( A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品 使用知识的培训和考核后再上岗执业 C.应吊销处方调配人员乙的执业证书 D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任 16、B。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自 开具麻醉药品和第一类精神处方的,由县级以上卫生主管部门给予警 告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依 法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和 第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销 其执业证书。 17、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构议管理的指导意 见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批 B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签 订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预 C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序, 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 17、D。
18、根据《中华人民共和国中医药臭备中药材知识和识别能力的乡 村医生自种、自采的地产中药材限于( A.其所在村医疗机构的执业活动中B.民族地区使用 C.农村集贸市场购销 D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂 18、A。在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力 的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执 业活动中使用。 19、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理B.第二类医疗器械实行注册管办理 C.第一类医疗器械实行注册管理 D.算三类医疗器城实行注册管理 19、C。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器 械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 20、并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准 并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品 生产许可证》管理的说法,错误的事( A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更 B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》 正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算 C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30 日前,向原 发证机关提出交更申请 D.《药品生产许可以证》有效期5 年,有效期届满,需要继续生产药 品的,应当按照规定申请换发 20、B。
《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产 许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核 发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更 后的《药品生产许可证》有效期不变。 21、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处 罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是( A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的 C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的应办理 许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证》无效仍从 事药品经营活动的 21、B。按照无证生产、经营处罚的情形,包括:未经批准,擅自在 城乡集市贸易市场点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的 药品超出批准经营的药品范围的。个人设置的门诊部、诊所等医 疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。药品生产企 业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办 理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办 变更登记手续;逾期不补办的,宣布其许可证无效;仍从事药品生产经
