和互联网医疗相类似的,是此前的社会办医。截至2017年10月底,全国民营医院的数量已经接近1.8万家,相比2016年同期增加了近2000家。从2008年新一轮医改以来,政府持续鼓励社会办医,收效却非常有限。

与互联网医疗不同的是,线下诊所非常看重运营,因为它的边际成本非常高。彼时,传统行业增长乏力,大量资本随之涌入医疗产业,是因为投资者确实看到医院产生实际的收益,但是他们忽视了医院本身的成本更大,医院需要场地、设备,需要日常运营,这些都需要真金白银的投入。

而且,医院的运营和其他行业不一样,医院非常依靠口碑,口碑的来源则是医生。2015年,红杉资本中国基金合伙人陈鹏辉曾表示:“不管是传统医疗、民营医疗、PPP模式,得医生者得天下。”强调的正是就诊过程中的核心因素——医疗资源,而这部分资源是无法被复制的。

这也就是为什么诊所或者是医院难做的一点原因。在张京雷看来,医疗AI、互联网医疗和线下诊所是不同维度的事物:一个是直接面对病人,但是运营特别困难;一个是相对更“轻”,但是很难找到商业价值。但毫无疑问的一点是,医生在任何一段时期都应该也必须成为创业者前进路上的“灯塔”。

监管工作也慢半拍

除了创业者自身思维上的缺失和医疗行业的特殊属性,医疗AI行业也存在诸多监管层面的问题。

到目前为止,并没有一家企业的医疗AI产品获得了三类器械许可证。而对外宣布获得认证的医疗AI产品,大多是基于之前CAD产品审批方式获得的,与新一代的医疗AI产品并不相同。

打破监管沉寂的是一家外国企业。2018年4月初,FDA批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR。它可以在无专业医生参与的情况下,通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。

IDx的成功似乎为医疗AI行业的创业者打开了一丝光亮,但是一个看似简单的批准,IDx 整整花了21年,和FDA在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通,IDx就花了7年。

张京雷对雷锋网说,这样的周期很少有企业能够坚持下来,他们一开始从思想上就没有做好打持久战的准备。

相比于FDA,中国药监局对医疗AI的监管准备工作显然慢了半拍。按目前法规,基本上国内的AI产品都得走临床试验这条评价路径,耗时会比较长。三类医疗器械认证一般需要2-3年,在审批之前要等到标准数据库的建立,数据库的建立需要一定的周期。

根据嘉峪检测网报道显示,2017年12月24日,中检院官方微信公众号公布关于召开AI标准测试数据集(眼底部分)建设会议通知。2018年3月26日,中检院官方微信公众号公布,标准测试数据集(眼底部分)建设完成,一个病种共花费了3个月的时间来建设。

可以说,医疗AI行业的“游戏规则”本身还没有制定好,企业拿证的局面恐怕还要一段时间才能见到。

选准科室和目标人群

在现有证件未批的情况下,医疗AI公司没有干坐着。他们寻求与医院共同做课题,也尝试找体检中心、药店、药企里的潜在付费对象等。对此,张京雷提出一些疑问,假如是和药店合作,眼底相机动辄数万,药店愿不愿意购买?药店没有医生,谁来使用眼底相机?付费对象是谁,为什么要付费?

这一连串的问题都是张京雷在企业的时候踩过的一些坑。在他看来,医疗AI一定要选准科室和目标人群。“虽然很多筛查的医疗AI产品是针对眼科,但是你的最终用户是眼科吗?不一定,真正的用户可能是内分泌科,可能是在心血管科。这个是我们的血泪教训,这也是to B 不成功的一个重要原因。”

就以糖尿病为例,糖尿病的诊断并不难,难是难在疾病管理。上面提到IDx-DR的获批,实际上是基于慢病管理的思路。

值得注意的是,我们上面在描述IDx-DR时的一个关键词是“设备”,也就是说,FDA不仅仅需要企业提供一套软件,还要求在软件的基础上捆绑一个硬件,其目的就是为了降低不同设备之间的差异,更好地辅助医生来做糖尿病的慢病管理。“FDA的想法是通过AI的方式,将疾病的后端管起来。如果按照这个来看医疗AI产品,目前符合条件的方向并不多。”

在选准服务对象之后,张京雷判断,医疗AI突围的机会需要具备两点要素:疾病的发病率较高以及疾病的管理非常重要。如果企业在B端的突破阻力较大,那么也可以考虑的一个方向是走C端,例如可穿戴式设备。把很多必须去医院解决的问题,在家里进行管理。他判断,这些都是很细分的领域,而且受政策的影响比较小,相反可能会更容易突破。

在外界看来,医疗行业的创新动作特别慢,得靠外力来推动。一方面是因为,医疗行业本身的属性很特殊,内部产生的变革非常少,尽管工作压力很大,但医院和医生比较适应现有的工作流程。

另一方面,从诊断、治疗到疾病管理,医疗的每一环节存在着相对应的利益链条,这其中有很多不合理的地方,医院其实也希望能引入新鲜的血液和新鲜的想法,用技术能力打破不合理。

不管是之前的社会办医、互联网医疗抑或是如今的医疗AI,本质上就是行业、社会的一种“济世”情怀驱使。很多创业者放弃丰厚的待遇,离开国外的公司,回到国内创业,其实也是期待成为医疗变革的见证者和参与者,希望用技术的力量来打破这个行业既有的沉疴。

已故美国著名神经外科医生保罗·卡拉尼什在他的临终著作《当呼吸化为空气》中曾写道:我们背负着无形的枷锁,肩负着生死攸关的责任,也许病人鲜活的生命就在我们手中。

正因为医疗行业的分量太重,任何人都不能轻视它,并且要为它做好打持久战的准备。

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