许光夫

天津市市场和质量监督管理委员会医疗器械监管处副主任科员，国家医疗器械检查员，多次参加医疗器械境外检查和飞行检查。

“欲以宝剑试锋芒，方知年少多轻狂。时喜时忧时无措，且行且思且自强。”这是许光夫刚参加工作时写下的一首小诗。如今的他，早已褪去当年的青涩，但“且行且思且自强”的自勉仍在延续。

在许光夫看来，经过层层选拔，参加严格的培训，通过笔试和实际检查的考核，收获一张沉甸甸的《国家医疗器械检查员》证书——或许是每一名国家医疗器械检查员都要走过的一段相似而又不同的历程：相似的是厚重难啃的业务书籍和为民把关的责任担当;不同的是在各自的坐标上经历不一样的检查，收获不一样的经验和成长。

和企业打交道的“秘诀”

2016年6月，许光夫到一家无菌医疗器械生产企业检查时，发现该企业的阳性对照间没有配备生物安全柜，检查组由此判定该企业质量管理体系不符合规范要求。但企业负责人却拒绝在检查结果上签字，理由是“法规并没有明确要求企业必须配备生物安全柜”。

面对僵局，许光夫耐心地给企业负责人进行解释，虽然法规中没有明文规定企业必须配备生物安全柜，但却明确要求企业应当保证产品的质量安全。阳性对照间主要用于有菌检测，检测期间培养的细菌有可能污染在产产品。生物安全柜自带的排风系统，能够有效防止检测过程中暴露于空气的细菌随气流扩散，是公认的最简单、最有效的解决细菌污染问题的方案。

“如果你们坚持不愿配备生物安全柜，就需要总结一套新的方法来解决细菌污染问题，这可能需要你们花费更多的人力、物力和时间成本。”听了许光夫这种换位思考且有理有据的解释，企业负责人很是认同并在检查结果上签了字。

当时同组的检查员非常好奇：“似乎你和企业的沟通总是很顺畅，有什么秘诀吗?”许光夫笑着说：“这可能和我之前在企业工作过，会从企业的角度来看问题，并进行有针对性的沟通有关吧。”

原来，1984年出生的许光夫，虽然年龄不大，但履历却非常丰富。2007年从沈阳药科大学毕业至今11年间，他先后在5家单位、8个部门供职。在通过公务员招录考试进入原天津市食品药品监管局前，他曾在3家不同类型的企业工作，国际贸易、招商、销售这些岗位他都干过。

“在企业的从业经历，让我更懂得企业层面思考问题的角度、对待法规的态度和应对检查的方式，这些对开展检查工作都十分有利。”有了自己的切身感受，许光夫也建议药品监管部门在组建职业检查员队伍时，可以考虑面向社会进行招聘，特别是医疗器械企业的质量管理人员，如果有他们的加入，相信会大大提升检查员队伍的实力。

赴日检查前的“自考”

2016年9月，许光夫来到天津市一家医疗器械企业“检查”，与以往不同的是，这次检查并非公派任务，而是许光夫为两个月后的赴日检查准备的一次“自考”。

2016年，我国正式开展境外医疗器械生产现场检查。许光夫被分配到赴日检查组，参加对两家日本医疗器械生产企业的检查。

“日本向来以制造业闻名于世，我当时倍感压力，因为我即将面对的很可能是某个领域的顶级专家。”许光夫回忆道。

为了执行好这次境外检查任务，在得知被检查的企业和品种后，许光夫做了大量的功课。先是在网上找到被检查企业的英文网站，熟悉企业的基本情况;然后通过多个专业论坛了解业内对这两家日本企业的评价，还意外地找到一篇中国某企业员工参观其中一家企业的心得体会;同时，他还积极查询被检查产品的有关标准、各级药品监管部门网上公示的同类产品的检查结果;更找到天津本地一家相同产品的生产企业，进行了一次前文所述的“自考”检查。

许光夫认真地向天津这家企业的技术管理人员学习了产品生产制造的全部工艺流程，请教了该类产品在生产制造过程中可能存在的风险点，以及同类企业质量管理体系运行中普遍存在的问题。通过这些准备，许光夫对即将到来的赴日检查“有了更多信心”。

“相对于个人层面的准备，其实国家层面的准备才是更大量、更充足的。”许光夫介绍道，在最初选拔国家检查员时，对每个人的外语水平都有很高的要求。培训期间，专门安排了两门全英文教学课程，以进一步提高检查员的语言能力。授课的内容更多侧重于境外检查工作中遇到的实际问题和解决方案，这些实战前的密集训练大大增强了检查员的能力和信心。在执行具体检查任务时，每个检查组除了由业务组长负责检查工作外，还会配备一名“团长”负责外事工作;而食品药品审核查验中心则在后方提前协助办理签证、食宿等后勤保障工作。

“真的要感谢国家的培养和团队的支持，让我们这些检查人员能够全身心地投入检查工作。”许光夫说。

0.02和0.020的“差别”

2017年10月，许光夫到一家电子血压计生产企业检查。企业的出厂检验项目中有一项指标为“漏电率”，该项判定标准为“漏电率≤0.020mA即为合格”，而企业自己的检测记录上写着检测值为“0.02mA”，判定结论为“合格”。

许光夫当时就问企业的检测人员：“为什么结果是0.02，而不是0.020，是你在记录时把最后一位略掉了，还是电流表只能读到小数点后两位?”检测人员回答是电流表只能读到小数点后两位。当时，许光夫就判定该企业检测仪器的精度不够，对保证产品质量存在风险。

许光夫耐心地向企业管理人员解释，电子检测仪器的读数遵循“四舍五入”的原则，例如，一件产品的实际漏电率为0.024mA，如果电流表的精度不够，只能保留小数点后两位，那么仪器显示结果就是0.02mA。而企业简单地记录该结果，就会误判为“合格”，但实际上0.024mA的结果大于0.020mA的标准值，应判定为“不合格”。

通过这个例子，许光夫提醒企业，为什么有时企业自检的产品结果合格，但到了监管部门抽检时就不合格，其实很多时候就是因为企业自用的检测仪器精度不够造成的。

“我国医疗器械行业质量管理体系的建设已有十余年的历史，经过这些年的发展，大多数企业都能够按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求去建立质量管理体系。但在体系的实际运行过程中，还是会存在一些问题，这些问题往往并不很显著，只是存在于体系运行的细枝末节，这就需要检查员多留意、多思考。”许光夫说，作为一支捍卫公众用械安全的监管队伍，医疗器械检查员没有惊天动地的事迹，也没有轰轰烈烈的壮举，但正是每一次检查中这些看似平凡的小事，构筑起“为国守门、为民把关”的责任担当。(记者 张丹)

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