▲ 上海之江发言代表

管理者代表麻静明先生在会发言

一、企业基本情况

上海之江生物科技股份有限公司（以下简称“之江生物”）成立于2005年，是一家专业从事基因诊断产品的研发、生产、销售的“高新技术企业”，连续被评选为上海市“专利试点企业”、“科技小巨人培育企业”。2013年之江生物的“Liferiver”被评为上海市著名商标。2015年之江生物在全国中小企业股份转让系统（新三板）成功挂牌，于2016年成功进入创新层。

之江生物研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。目前产品已形成20个系列，300多个类型PCR试剂盒，其中34个荧光PCR方法的诊断试剂盒产品获得三类医疗器械注册证书。

二、企业的三个亮点

一是建立 “一池二库”质量数据。满足客户需求是企业发展的源泉，满足法规要求是企业生存的基石。之江生物本着“客户为关注焦点”的质量理念，结合华为IPD管理的思想，建立了原始需求收集、分析、调研、总结的流程，形成“原始需求池”。从日常质量管理体系常态工作入手，在与客户的咨询、交流和市场活动中挖掘需求，从客户的产品投诉活动中分析客户的需求，从内部管理活动的痛点中归纳需求，在产品实现全过程的质量控制活动中发现产品存在的缺陷中寻找需求，通过日常工作中方方面面长期的需求的收集、记录、分析、调查和归纳，积累了大量的需求数据，为新产品的策划和来产品的改进提供丰富的源泉，为满足客户要求提供了坚实的数据支撑，为满足法规要求提供了切实的保障。

产品开发过程中发现的缺陷是产品完善的动力，也是满足法规需求和客户需求的一个重要开源，控制产品风险是体外诊断试剂产品安全性的保证。之江生物在产品从研发立项到下市的全生命周期过程中建立了“产品缺陷库”和“产品风险库”，收集和记录产品生命周期中出现的各类不符合法规、标准和客户需求的产品缺陷以及可能会发生的产品安全性风险，通过发现问题，调查原因，分析并采取可行性的措施，消灭“缺陷”，降低“风险”，使得产品不断的改进，提高市场竞争力和安全性。

二是建立完善的产品设计开发过程评审机制。评审活动是产品设计开发过程中最重要的质量控制手段之一，之江生物在产品设计开发流程中设置了4个关键的技术评审点，建立了一套完善的评审机制。在设计开发输入阶段关注产品需求是否完整和明确，技术指标是否符合相关技术指导原则、法规或相关标准的要求，并分析产品的技术可行性；在设计开发验证阶段，评审产品相关性能评估的内容是否科学，数据是否充分，性能评价的结论是否符合设计开发输入的要求；在设计开发输出评审阶段，关注产品输出的相关技术文档是否完整，法规要求的技术文档是否符合要求，内容是否符合性能评价的结论，并且再次评审完整且完全符合了设计开发输入；注册评审资料评审阶段关注注册资料的格式要求是否符合法规，注册资料的实质内容是否准确并符合设计开发输出。

三是快速应对WHO应急审批要求的管理体系。之江生物时刻关注体外诊断试剂在全球范围内的动态、包括传染病在全球的发展情况、体外诊断试剂行业市场动态、各国和地区的法规动态和技术标准，特别在与WHO合作和申请WHO应急审批的工作中形成了一些好的经验和固化程序。首先，WHO应急审批向全球征集诊断试剂往往是为了应急解决严重的疫情，审批是应急的和高效的，但产品开发工作在申请审批前应已完成，而这就需要产品开发的原始需求在更早以前识别，故之江生物建立的“原始需求池”机制起了非常关键的作用。其次，产品开发功能和性能的技术标准应遵行国际标准，例如国际化标准组织，美国临床和实验室标准化协会等发布的标准，国际医疗器械法规论坛等发布的相关技术指南；只有国际化的技术标准才能被WHO等这些国际化组织认可和接受。最后，应急审批活动由最高管理者亲自组织和推动，只有一把手的强有力的支持，在申报过程中的资源才能集中使用，执行才能更佳快速和高效。

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