医疗器械临床试验对于保证器械的安全性和有效性具有重要意义。试验过程涉及到实验设计、项目管理、路径选择、数据质量等多个方面，对患者的健康和权益负有责任。
另一方面，医疗器械注册作为产品纳入监管体系并获得批准上市销售的过程，申请递交后，将面临监管机构对临床评价、产品说明、质量管理体系等资料合规性评估和审批。在实施中，从临床试验到产品申报注册，企业往往面临着一系列挑战和难题，最终对医疗器械的生产上市产生重大影响。
为了降低临床试验的风险，赋能企业快速及规范完成医疗器械注册，CIO合规保证组织、赛翌恒威、广东医疗器械行业协会、沈阳药科大学医疗器械学院将在8月17日开始，为期3个月，举办12场“2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙”，聚焦质量控制、临床方案及操作等解决思路，与众多业内专家一起分享心得、探讨问题并共同寻求未来在医疗器械临床试验领域的发展方向。
日程安排
8月17日医疗器械临床试验设计要点
8月24日医疗器械临床试验检查要点及判定原则
8月31日GB/T 42062-2022医疗器械风险管理及应用实践
9月7日 医疗器械分类规则
9月14日 医疗器械注册路径、流程、申报资料要求
9月21日 课程持续更新中，敬请期待...
第一场 医疗器械临床试验设计要点
科学合理的临床试验方案，不仅是研究者、统计方等参与各方的实施指南，更是临床试验顺利完成的基础和成败的关键。临床试验方案设计需要从临床应用、统计学、法规符合性、实际操作可行性等多角度去考虑和完善。本场培训重点讲解临床试验设计流程、临床试验设计要点、临床试验方案的主要内容，解决企业临床方面的难题。
主办机构
CIO合规保证组织、赛翌恒威、广东医疗器械行业协会、沈阳药科大学医疗器械学院
参会对象
医疗器械研发、生产企业
希望了解医疗器械最新监管法规和临床试验注册流程，提升企业竞争力
从事医械产品研发、临床研究等相关人员
希望了解临床试验设计方案、质量体系和项目管理等要求，提高自身能力水平
沙龙特色
1）权威专家团队
本场沙龙特邀10余位医械临床领域权威专家授课，将通过丰富的实战经验和最新的研究成果，为学员全面解读医械临床试验设计/检查要点、质量风险控制和医械注册流程路径等内容。
2）实践案例分析
结合实践案例分析，学员可以深入理解相关政策法规，熟悉医疗器械临床试验质量体系、项目管理等要求，掌握医疗器械注册的流程与要求。帮助企业降低临床试验的风险，赋能企业快速及规范完成医疗器械注册。
