CRC最早从国外出现，目前国外管理经验对国内有一定的借鉴意义。蒙哥马利临床试验公司（DRAC）仅有6个全职CRC（2个注册护士，4个执业护士），但已为60多家制药公司完成600多个项目，公司收入全部来自招募入组受试者，入组患者数量时常成为全美第一。
DRAC公司管理CRC的成功经验有以下几个重要因素：
- CRC专业素质高：美国要求CRC有2年以上在医疗机构工作的经验及良好分析思维能力，不断提高表达和沟通能力；在完成自己目标的同时，帮助同事完成；不断改进工作流程和程序，提高效率，鼓励考取专业证书，每年进行考评。
- 项目执行严格：每个项目前有具体培训，试验过程中要求CRC严格遵守相关程序，并设置两人一组互相帮助及监督。
- CRC工作待遇良好：CRC的工作稳定，工作时间灵活，奖金激励措施适当。管理层聆听CRC的要求和呼声，给予CRC信任，所以CRC有家庭感、归属感。
美国阿拉巴马州蒙哥马利市杰克逊医院医院医生部主任
陈雄鹰
主持人： 东部战区总医院医学统计学教研室主任刘玉秀
主持人：南京市第一医院临床试验机构办公室孔小红主任
《SMO运营管理的痛点与突破》
当前中国SMO行业/临床研究行业最大的忧患是人力供给不足，最大的痛点是摆脱不了靠堆人头实现增长的模式。随着当前临床研究项目数量急剧增长，临床研究资源竞争激烈，由于CRC数量供给不足和稳定性不足，经常出现一C难求的局面。同时，CRC工作内容复杂，工作环境差，沟通协作弱势，效率无法提升等，都成为这个行业的难题。
要应对及突破这些痛点，重点在于强化管理。在人员管理上，提升内推比例，给予CRC多层次晋升机制及多维度激励措施，注重企业文化建设，降低离职率。在业务管理上，引入信息化建设，从收入、成本、利润及人员多方面管理，资源使用要精细化进行管理。
上海药明津石医药科技有限公司总经理 任科
主持人：
温州医科大学附属第二医院临床试验机构办公室主任李挺
普蕊斯（上海）医药开发股份有限公司王月副总裁
圆桌会议
如何更好管理“身在曹营心在汉”的CRC
南方医科大学南方医院临床试验机构办公室主任许重远教授主持圆桌论坛，与来自于临床试验机构、申办方、CRO/SMO的各位嘉宾代表探讨如何更好共同管理CRC，为活跃气氛，畅所欲言，把目前CRC工作场所与雇主分离的状况，形象生动地比喻为“身在曹营心在汉”的处境，来自陆军军医大学第一附属医院临床试验机构办公室陈勇川主任、上海市精神卫生中心临床试验机构办公室沈一峰主任，青岛大学附属医院临床试验中心副主任、办公室曹玉主任、南京大学医学院附属鼓楼医院临床试验机构办公室李娟主任、北京协和医院临床药理中心主任助理、伦理委员会副主任委员白桦主任、南京医科大学第一附属医院国际合作处处长，江苏省临床医学研究院运营办汪秀琴处长、赛诺菲大中华区战略合作负责人甘杰先生、拜尔医药保健有限公司临床试验运营总监孙宇先生、康龙化成医药科技有限公司副总裁张海先生、江苏恒瑞医药股份有限公司临床协调发展部负责人、临床医学二部总监崔东洋先生、北京联斯达医药科技发展有限公司总经理刘洋先生、上海药明津石医药科技有限公司总经理任科先生共12位嘉宾，大家从各自对行业的理解，热烈发表见解，给参会人员带去诸多启发。
《CRC PK对战CRA》
CRA与CRC关系很微妙，到底谁更重要？香港大学临床研究中心执行总监游广智、副执行总监黄嘉慧分别扮演CRA和CRC，进行三场PK：谁更难，谁更忙，谁责任更大。
CRC：协调工作多，药房、实验室、影像科、机构办都要去协调，既要照顾受试者，又要和CRA对接。
CRA：对接的每个中心都不一样，要了解各个中心：例如研究团队构成、机构办职能、行政程序等，还要执行质控任务。
第一局和局
CRC同期进行十多项临床研究，对接不同研究者，为不同研究方案招募受试者。
CRA腿很忙，每天出差去各个中心，每天和不同申办方沟通进度和处理问题。
第二局平局
CRC保护受试者，坚持科学性，确保数据可靠。如果犯严重错误会导致site数据无效。
CRA未能按照进度，导致产品上市推迟，或者不能上市。资金损失及患者不能得到有效救治。
第三局还是平局
CRC代表机构医院，CRA代表申办方，二者都很重要，对GCP法规都是严格学习及遵守。CRA过来监查为更早发现问题，消除隐患，不是给CRC找麻烦。临床研究需要二者与机构办协调合作共赢。
香港大学临床研究中心执行总监游广智
副执行总监黄嘉慧
主持人：复旦大学附属华山医院临床试验机构办公室主任曹国英
主持人：浙江大学医学院附属第一医院临床试验办公室主任赵青威
《临床试验创新管理》
礼来与中国有百年渊源，研发勇攀创新高峰。礼来的创新管理之路分三点：关爱，提高，精简。关爱：坚持以患者为中心的临床试验。提高：疫情改变了工作模式，疫情后，礼来的远程监查率从3%提升到80%以上。精简：I-trial至礼名研平台的上线，囊括了临床试验、文学检索及礼来学到的教育内容，让研究者的工作更加便利。
礼来公司糖尿病代谢领域运营经理 高扬
主持人：中国医学科学院皮肤病医院马鹏程教授
中山大学肿瘤防治中心临床研究中心主任李苏
《临床试验受试者照顾与关怀》
受试者是CRC可以积累起来的资源，受试者关怀需要解决四大问题。
1、 受试者害怕的事情有哪些：我是白老鼠？我是不是病重到无药可医？副作用是什么？需要多做很多检查？常常去医院不方便？把受试者害怕的事情先想好，准备好回答，降低受试者心理压力。
2、 受试者的期待是什么：病情改善、就医过程更方便、能够得到更多的关心或者得到真实的反馈？满足受试者期待可以更好地引导受试者参与试验，增加受试者依从性。
3、 受试者照顾的基本原则是什么：按照1964年赫尔辛基宣言，坚持自愿原则、科学原则、权衡原则。按照1974年贝尔蒙报告，需要坚持自主原则、行善原则、正确原则。
4、 受试者关怀的要素是什么：合乎程序的知情同意书，确保受试者筛选合乎科学原理及研究伦理，无财务利益冲突，委托研究合约，实施稽查以确保品质改善，在受试者遭受不公平对待时有沟通和申诉的渠道。
长庚医疗财团法人、长庚纪念医院教授王正旭
主持人：南京医科大学第一附属医院临床试验机构原办公室主任李天萍
主持人：北京赛德盛医药科技股份有限公司董事长
汪金海先生
《菁英成长之路—职能模型的开发和应用》
人才培养是企业发展的重中之重，一个普通的项目管理者可以通过组织培养成为菁英。首先，为了保障病人安全及数据真实有效，要在企业内部建立临床试验合规文化。
建立合规文化需要六个方面：信息知识、资源、绩效、知识、能力、激励。其次，组织需要培养具备行业要求职能的人才。职能分三块：核心职能、专业职能及领导职能，不同职能的组合形成了职能模型。企业需要根据工作内容匹配职能模型对人才进行培养。
精鼎医药研究开发（上海）有限公司高级顾问 刘慧敏
主持人：蚌埠医学院第一附属医院临床试验机构办公室主任周焕
主持人：中南大学湘雅医院临床试验机构办公室主任秦群
《以 SMO为引擎的一体化创新管理模式探索》
中国医药创新新生态系统呈现 “多维共进 ”，从政策环境、研发能力、融资环境、成果转化、创新成果、国际接轨等多方面发展，推进了临床研究行业增长。 CRO是从国外引进的可以参照国外经验做管理，但因中国医院体制与国外不同，还是要探索一条属于中国特色的 SMO管理道路。
研究者时间及精力有限，因此 CRC进入临研行业解决项目问题。随着行业发展以及新备案机构的加入， SMO公司开始从辅助地位独立出来，成为与机构、申办方平等的一方。
大数据的积累成就了新型 SMO的业务模式：由传统的中心现场管理变为数据驱动并支持申办方决策，通过立项数据库和合同数据库支撑 SSU的开展，通过线上线下＋新媒体形式进行新型患者招募，实现以患者为中心的医学支持及大数据挖掘下的真实世界研究。在统一平台、人才培养、质量管理体系建设方面，新型 SMO公司与研究中心还有更多的合作机遇与展望。
康龙化成—联斯达临床运营副总裁 刘小辉
主持人：温州医科大学附属第一医院临床试验机构办公室副主任陈华芳
主持人：比逊临床研究管理团队全国负责人吴润女士
《新形势下CRA管理模式的创新与挑战》
CRA行业缺口大，新人多，人员年轻化都对项目的完成构成了挑战。项目进度、质量如何把控？CRA培训机制如何建立？如何降低CRA离职率？如何制定CRA考核、奖惩措施？国内新药研发走在前列的正大天晴分享了他们的举措：
项目管理要将CRA派到一线去，并制定个人之间和部门之间的竞争机制。通过企业文化培训、制度培训、专业知识培训及带教培养CRA。制定个人考核指标，办事处每月进行人均得分排名，年终盘点，挂靠绩效。通过发展CRA业务能力，搭建公平竞争平台，提升优秀人才待遇，强化企业文化培训来降低CRA的流失率。
正大天晴药业集团股份有限公司临床监查三部部长
高振月
主持人：上海中医药大学附属曙光医院GCP中心元唯安主任
主持人：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张明辉博士
《数字化平台赋能CRC与CRA的工作协同》
CRC和CRA真正协同起来可以解决临床研究过程中的很多问题，数字化技术是协作产生的关键。数字化系统的打造可以在随访管理中让CRC工作智能化，数据实时交付给CRA，让临床试验数据传播从串联向并联转变。WeTrial平台通过标准流程和多方高效协作网络获得数据洞察力，使CRC与CRA实现协同，达到整合资源、缩短周期、降低成本的目标。
湖南微试云医疗信息有限公司首席执行官 杨杰
主持人：中国医科大学附属盛京医院临床试验机构办公室主任李慧
主持人：湖南省肿瘤医院临床试验机构办公室主任李坤艳
CRC星级评估系统建设启动
大会最后，与会专家同道共同见证了《CRC星级评估系统》的建设启动。经前期调研和闭门会各方代表商讨后提议启动建设CRC星级评估系统，对促进临床研究行业的规范发展具有必要性。希望各方合力设计出科学、合理、合规、兼具人性化及可操作性的CRC星级评估系统。
本次CRC星级评估系统建设是营创GCP优质生态的其中一环。结合前期在行业推出的全国临床试验量值排行榜、GCP机构PI榜单、多中心伦理协作审查，还将继续探索CRA星级评估、机构服务效率指数等，并不断优化改进，逐步形成GCP生态指数评价圈。
闭幕结语
本次峰会的成功举办，是全行业共同推进CRC/CRA管理创新的良好开端。“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。”提升行业各类人才职业素养和技能、优化临床试验管理模式任重而道远，但相信在全行业的共同努力下，我们必将攻坚克难，不断打造新的协同模式，促进中国临床研究能力提升和GCP行业的全面创新发展！
谨向所有参加本次峰会的嘉宾（包括现场及线上）、所有对峰会给予热情支持、关心、指导的领导和同道以及全体会务人员致以衷心的感谢！
大会剪影
