3月17日,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合关于发布了《中药材生产质量管理规范》的公告(2022年第22号 )(简称新版中药材GAP ),上一版的中药材GAP是2002年6月1日开始施行的《中药材生产质量管理规范(试行)》;2012年,相关部门开始推动中药材GAP的修改,距离此次最新版中药材GAP的发布,刚好10年时间。

新版中药材GAP共14章144条,较试行版中药材GAP的10章57条增加了4章87条,除增加的章节外,标题和内容均作了较大修改,总体来说,可以从5个方面进行概括:

一、新版中药材GAP要求更规范

本规范适用于中药材生产企业(包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社)规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。

本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

二、新版GAP给企业生产指明了方向

新版中药材GAP鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的,中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核,按照本规范要求进行审核检查,保证符合要求。

三、新版GAP给监督检查工作提供了依据

新版中药材GAP要求省级药品监督管理部门应当加强监督检查,对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业,必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查,重点检查是否符合本规范。发现不符合的,应当依法严厉查处,责令中药生产企业限期改正、取消标示等,并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种,通报中药材产地人民政府。

四、新版GAP给高质量发展制定了细则

新版中药材GAP要求各省相关管理部门做好中药材规范化发展工作,如完善中药材产业高质量发展工作机制;制定中药材产业发展规划;细化推进中药材规范化发展的激励政策;建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案,实施动态监管;建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份,结合本辖区中药材发展实际,研究制定实施细则,积极探索推进,为本规范的深入推广积累经验。

五、新版GAP给产地技术指导制定了规范

新版中药材GAP要求各省相关管理部门依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培,以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查,做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

在此公告、《中药材生产质量管理规范》发布之前,就有关于中药材企业为了中药材种植基地扩建进行贿赂的案件,而且除了因为种植基地扩建进行贿赂,有的企业、个人还会为了向医院销售中药材、从相关机关单位获取“赞助金”等方面进行不正当竞争的案件。

中国裁判文书网上有351个关于中药材贪污贿赂的案件,这些案件的种类基本上是以贿赂为主,在中国检察网上搜索不到中药材贪污贿赂的刑事案件,如果搜索中药材的话会显示有1356个案件,但这些案件并不都是以中药材为主,所以只能进行具体搜索、查找,那么,接下来就从中国检察网和中国裁判文书网的案件库中找出具有显著特征的中药材贿赂案件。

一、中药材种植农民专业合作社法人为1200吨**种植基地扩建项目的申报、资金拨付等方面得到帮助进行行贿

起诉书显示,2012年至2020年,被告人罗某某在担任昭化区**开发办公室主任、昭化区**局党组成员、总会计师、副局长等职务期间,利用职务上的便利,在工程项目申报、承揽、验收、资金拨付等方面为他人提供帮助,谋取利益,收受左某某、张某甲等13人送与的人民币87.6万元,其中以借为名索取51万元。收受工程项目老板左某某现金41万元。

其中第十个受贿事实显示被告人罗某某收受广元市昭化区**中药材种植农民专业合作社法定代表人兼理事长商某某现金1万元。

2014年至2015年,被告人罗某某在2014年中央财政支持**合作社组织发展创新试点项目和2015年四川省广元市昭化区1200吨**种植基地扩建项目的申报、资金拨付等方面为商某某提供帮助,2015年上半年的一天,被告人罗某某在广元市**一家餐厅收受商某某送与的现金1万元。

二、中药材市场管理有限公司未在土地收储开发、租赁、用地规划调整、违章建筑拆除等方面获得便利进行行贿

2015年年初至2016年12月期间,被告人武长青利用担任云南省**委员会**室副主任、**控股公司党委常委、纪委书记职务或地位形成的便利条件,通过其他国家工作人员职务上的行为,为昆明市**中药材市场管理有限公司实际控制人黄某某在土地收储开发、租赁、用地规划调整、违章建筑拆除等方面提供帮助,谋取不正当利益,3次收受黄某某送给的人民币共计100万元。

三、中药材种植专业合作社为在争取农民专业合作社项目资金、工程承揽等方面获取帮助进行行贿

2012年至2013年,李绍友(担任**管委会主任、**县长、**局长、**局长)利用其职务上的便利,为**中药材种植专业合作社法定代表人方某某在争取农民专业合作社项目资金、工程承揽等方面提供帮助。2016年5月,李绍友以借为名向方某某索要人民币50万元。

四、**镇财政所负责人利用负责汇总上报**镇覆盆子节及中药材种植两项农户补助资料、审核拨付补助资金的职务便利,虚报冒领补助资金

2016年8月、9月,被告人方某甲在担任**镇财政所负责人期间,利用负责汇总上报**镇覆盆子节及中药材种植两项农户补助资料、审核拨付补助资金的职务便利,以其妻子徐某某的名义虚报冒领补助资金共计2.17万元占为己有。

五、中药材种植户为申报中药材种植奖补资金、申请贴息贷款等方面可以获得帮助进行行贿

2016年下半年,被告人王西祥负责倪邱镇建设绿色中药材种植示范园项目建设,政府对从事中药材种植的农户给予资金奖补和贷款贴息。2018年至2020年期间,被告人王西祥收受中药材种植户陈某所送价值5000元的大润发购物卡、茅台酒两箱(卡)、五粮液白酒四箱(卡)、葡萄酒两箱;收受中药材种植户胡某现金1.2万元;收受中药材种植户林某2购物卡1万元;收受中药材种植户张某3价值2000元的加油卡;收受中药材种植户樊某价值1000元的苏果超市购物卡;并为上述人员在申报中药材种植奖补资金、申请贴息贷款等方面提供帮助。

六、药业有限公司为可以在医院销售中药材进行行贿

2005年至2016年,被告人张晓明利用职务上的便利,帮助夏某某以广安**医药贸易有限公司、邻水**医药贸易有限公司的名义向**院销售中药材,同时在药款拨付上给予夏某某关照,先后多次收受夏某某所送现金共计32.1万元。


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