12月15日,全国首个《僵蚕养殖与生产技术规范》团体标准正式发布,将于2023年3月15日正式实施。该标准由广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所联手广东南药产业技术体系创新团队(广州中医药大学)、广州汇标检测技术中心、广东农垦总局、广州采芝林药业有限公司和广东省中医院(广东省中医药科学院)共同编制。
标准紧盯质量控制。据悉,标准规定了动物源中药材僵蚕养殖与生产技术规范,包括养殖场所、品种选择、养殖与生产技术规程、桑园和家蚕病虫害防治、质量要求和文件管理等。与《中国药典》中的僵蚕标准相比,标准提高了僵蚕醇溶性浸出物、黄曲霉毒素等指标要求,增加了有害重金属和33种农残指标。
僵蚕为蚕蛾科昆虫家蚕4~5龄的幼虫感染(或人工接种)白僵菌而致死的干燥体,是常用大宗动物类药材,具有息风止痉、祛风止痛、化痰散结等功效,主治肝风夹痰、惊痫抽搐、小儿急惊风、破伤风、中风口㖞、风热头痛、目赤咽痛、风疹瘙痒、发颐痄腮等。僵蚕位列医院配方用药量前10%,国内年需求量超3000吨。
僵蚕主要来源于蚕农养蚕过程中个别感染白僵菌的家蚕所形成的副产品,质量参差不齐,且存在黄曲霉毒素超标的现象。而且,随着蚕病防治技术的提高,僵蚕产量日益受限。另外,市场上常以其它病蚕或未感染家蚕冒充僵蚕出售,用药的安全性和有效性无法保证。
规范化生产获得的僵蚕。来源:广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所。
广东省南药产业技术体系创新团队首席专家、研究员詹若挺认为,该标准的发布为大宗药材僵蚕的养殖与生产提供了重要技术指引,有利于推进僵蚕的规范化生产,确保僵蚕药材的“安全、有效、稳定、可控”;要尽快与广东相关大型中药企业合作开展智能化产业化基地建设,为广东建设粤港澳大湾区中医药高地作出示范。
广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所蚕桑南药与微生物资源加工利用团队在国内较早开展僵蚕规范化生产技术研究,筛选到僵蚕生产优势白僵菌菌株和适宜的家蚕品种,对白僵菌接种、养殖管理、采收、僵化、干燥方式等关键生产环节进行了条件优化,研发出白僵菌快速复壮技术、白僵菌孢子活力测定技术和僵蚕发病预测预报技术等系列关键技术,建立了成熟的僵蚕规范化养殖与生产技术体系,先后授权了3件发明专利和1件国际专利。
近两年来,项目组联合广东农垦热带农业研究院有限公司开展了多批次中试试验。与市售僵蚕相比,使用该技术生产的僵蚕个体较大,个体间均匀整齐,表面覆满白色粉霜状气生菌丝和分生孢子,断面中间有明显的亮黑色或亮棕色丝腺环,各项指标均符合《中国药典》规定。而且,其醇溶性浸出物含量可达25%以上,黄曲霉毒素和重金属含量远低于中药材限量标准,33种禁用农药也均未检出,僵蚕的安全性和有效性得到显著提升。
市售僵蚕(A,B)和规范化养殖僵蚕(C,D)的外观及断面比较。来源:广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所。
广东省南药种植标准化技术委员会主任委员、团队学科带头人廖森泰研究员表示,希望通过团体标准的发布引领僵蚕的规范化养殖与生产,保障中药材僵蚕的有效性与安全性。近两年项目团队与广东南药产业技术体系创新团队(广州中医药大学)、广东农垦总局、广州采芝林药业有限公司和广州汇标检测技术中心等单位建立了良好的合作关系,汇集了僵蚕科研、生产、销售、质检等各方面的力量,将共同致力于推动僵蚕的产业化生产,把僵蚕打造为特色新南药。
项目组成员、广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所研究员邢东旭介绍,项目首次证实了僵蚕药用品质与僵化程度相关,揭示了僵蚕的品质形成机理。“接下来将建立更为有效的僵蚕质量评价方法,实现对市售僵蚕进行科学鉴伪和分级,为僵蚕的质量控制提供重要条件。”