医政医管局于2021年2月20日（国卫办医函﹝2021﹞76 号）及2022年3月2日（国卫办医函〔2022〕58号）相继发布了《2021年国家医疗质量安全改进目标》《2022年国家医疗质量安全改进目标》，伴随着三级医院评审标准 （2020 年版）实施细则 （再次征求意见稿）的实施，小编将不良事件上报相关的要求和定义再次进行了汇总，如有不当之处欢迎指正：

相关定义：

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原医疗质量安全不良事件定义的执行是根据中国医院协会发布的团体标准文件中第4-6部分：医疗安全（不良）事件管理3.1要求而来。

现医疗质量安全不良事件定义：指在医院内被工作人员主动发现的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除了患者自身疾病自然过程之外的各种因素所致的安全隐患、状态或造成后果的负性事件。

相关政策要求：

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1.《三级医院评审标准(2020年版)实施细则》中对不良事件管理的要求：

（六十五）以减少诊疗活动对患者的伤害为目标，建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度和激励机制。有对本院医疗质量（安全）不良事件及管理缺陷进行统计分析、信息共享和持续改进机制。

【概述】

不良事件管理是医疗安全的核心内容，医院应当建立医疗质量（安全）不良事件管理制度，并通过对医疗质量（安全）不良事件的分析，促进医疗质量提高。

【细则】

2.4.65.1 建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，明确相关部门职责。

2.4.65.2 有不良事件分类目录，员工知晓。

2.4.65.3 以减少诊疗活动对患者的伤害为目标，鼓励主动上报医疗质量（安全）不良事件，建立激励机制。

2.4.65.4 对本院医疗质量（安全）不良事件及管理缺陷进行统计分析、信息共享。

2.4.65.5 建立持续改进医疗质量（安全）不良事件相关因素及管理缺陷的机制。

【评审方法建议】

文件查阅、记录查看、员工访谈、数据核查、现场检查。

（六十八）建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，定期评估相关事件并及时反馈临床，按照国家有关规定向相关部门报告。

【概述】

药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告是医疗质量管理的组成部分，定期分析评估相关事件有助于避免同类事件发生。医疗机构有义务按照国家有关规定及时上报相关信息，为政府部门及时调整管理政策提供依据。

【细则】

2.4.68.1 建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，有报告流程并落实。2.4.68.2 定期评估相关事件并及时反馈临床。2.4.68.3 按照国家有关规定向相关部门报告，可追溯。

【评审方法建议】

文件查阅、记录查看、员工访谈、数据核查、现场检查

（一百六十二）依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源、不良事件监测与报告的管理。

【概述】

医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动，并建立不良事件监测报告制度，按照国家有关规定，及时向相关部门报告。

【细则】

3.5.162.1 依据国家相关规定，加强对医用耗材的溯源管理。

3.5.162.2 医用耗材不良事件监测与报告工作机制健全，流程规范，报告质量和数量符合相关规定。

【评审方法建议】

文件查阅、记录查看、员工访谈、数据核查、现场检查。

2.2021年/2022 年国家医疗质量安全改进目标中也将不良事件上报列为十大目标之一：

目标七 提高医疗质量安全不良事件报告率（NIT-2022-Ⅶ）

（一）目标简述

医疗质量安全不良事件指在医院内被工作人员主动发现

的，或患者在接受诊疗服务过程中出现的，除了患者自身疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件。目前，我国医疗机构医疗质量安全不良事件发生情况与国际相关数据比较，在识别和报告率上还有一定差距。加强医疗质量安全不良事件报告工作，提高医疗质量安全不良事件的识别和报告率，对于构建医疗机构医疗质量安全文化和学习平台，提升医疗质量安全水平具有重要意义。

（二）核心策略

1.医疗机构成立由医务、护理、院感、各临床科室等部门组成的专项工作小组，完善医疗质量安全不良事件管理的相关制度、工作机制，重点明确医疗质量安全不良事件的分级、分类管理。

2.医疗机构加强培训工作，持续提高医务人员识别与防范医疗质量安全不良事件的意识和能力，引导和鼓励医务人员主动发现和上报医疗质量安全不良事件的积极性，构建非惩罚性文化氛围。

3.建立及完善本机构医疗安全（不良）事件的报告、监测及评价机制，按季度进行本机构数据分析、反馈，建立激励约束机制。4.重点提升医疗质量安全隐患问题，或未造成严重不良后果的负性事件识别与报告能力。

5.运用质量管理工具，查找、分析影响本机构实现该目标的因素，提出改进措施并落实。

不良事件的等级：

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（1）医疗安全（不良）事件分级

1．I级事件（警告事件）一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

2．II级事件（不良后果事件）一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

3．III级事件（未造成后果事件）一一虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4．IV级事件（隐患事件）一一由于及时发现错误，未形成事实。

（2）医疗安全（不良）事件影响程度分类

1．无伤害：事件对患者或家属无造成任何伤害；

2．轻度伤害：事件对患者或家属造成身体机能或精神轻微后果，但无需任何处理；

3．中度伤害：事件造成患者疾病加重、机体功能损害加重或部分不可逆：

4．重度伤害或极重度伤害：事件造成患者机体功能永久丧失，甚至死亡：

5．潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

医疗安全不良事件的分类

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（一）医疗事件主要是指：医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：误诊误治、麻醉、手术、导管/介入意外、其他。

（二）药品事件主要是指：在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：药品管理应用、药品调剂分发、药品不良反应/事件、其他。

（三）护理事件主要是指：病人在住院期间发生的与病人安全相关的护理意外事件，包括跌倒/坠床、烧烫伤、压疮、误吸、误咽、导管意外、约束意外、转运意外、输液不良反应、其他。

（四）医学技术检查事件主要是指：在辅助检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的事件，包括：标本采集、功能检查、医学影像、放射安全、其他。

（五）输血事件主要是指：在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。

（六）医院感染事件主要是指：在院内发生的严重感染等事件。

（七）医疗器械事件主要是指：因医疗器械或医疗设备的原因给患者或工作人员带来的损害等事件。

（八）安全管理与意外伤害事件主要是指：在临床诊疗活动中以及医院运行过程中发生的其他不良事件。

不良事件上报面临的问题

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1，零执行，由于个人原因不愿意、不敢上报不良事件。

2，报告数量低，由于系统原因，不能上报不良事件或不易上报不良事件。

对策：从制度上鼓励上报，奖惩分明。从习惯上践行制度改进认知。通过日积月累，营造优秀的医院文化。

不良事件质控要点

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传统的安全管理模式为将责任直接归咎于医务人员的个人行为。而析因分析要将重点放在系统和过程的关键环节上。明确根本原因，以及制定和改善防范措施。以麻醉科为例：

建立五级管理制度

专业质控标准

结构指标5项

麻醉科医患比；各ASA分级麻醉患者比例；急诊非择期麻醉比例；各类麻醉方式比例；术中自体血输注率。

过程指标5项

麻醉开始后手术取消率；麻醉后监测治疗室转出延迟率；监测治疗室入室低体温率；非计划转入ICU率；非计划二次气管插管率。

结局指标7项

麻醉开始后24小时内死亡率；麻醉开始后24小时内心跳骤停率；麻醉期间严重过敏反应发生率；椎管内麻醉后严重神经并发症发生率；中心静脉穿刺严重并发症发生率；全麻气管插管后声音嘶哑发生率；麻醉后新发昏迷发生率。

总结

系统性的错误在事故发生中起着决定性作用，而不良事件的上报及析因分析有助于临床质量的持续改进。在临床工作中要以保证临床质量、病人安全至上为理念。建立可靠的质量管理体系，才能将差错控制在萌芽状态。

图文来源：医管通、河北燕达医院质控小喇叭、围术期医学论坛

编辑整理：护理传真