疫情期间甚至今后，数字文档管理会更有利于简化审计工作。

每当我们似乎看到一点走出疫情的曙光时，总会再次冒出新的病毒变种。不管疫情形势如何，医疗器械公司都要始终保持合规状态。在美国，保持合规意味着要与 FDA 合作。FDA 意识到现场检查难以执行时，便迅速做出适应性调整。采用基于风险的工作方式，大大减少人与人的接触，增加其它形式的远程检查。

部分医疗器械公司即使不受 FDA 监管，也难免要与其客户和合作供应商接触。所幸，不论公司是否要接受检查或审计，远程工作所需的支持工具几乎大同小异。

FDA 远程监管评估

疫情期间，FDA 对医疗器械公司和制药公司采取了不同的评估方式，这是因为 FDA 对两者的管辖权不同。对于制药公司，FDA 有权要求其在检查之前或替代检查之前共享其记录；而对医疗器械公司没有此类硬性要求。所以，FDA 远程监管评估 (RRA) 对医疗器械公司采取的是自愿原则。

正因为这种自愿原则，拒绝参与评估不会引起任何监管行动，不会被视为是拒绝检查的行为，也不会收到 483 表格。如果 FDA 确实发现了任何问题，检查员会在收尾会议上与公司就相关问题进行商讨。当然，FDA 会根据远程监管评估期间的实际情况，决定有无必要进行一次现场检查，从而发起检查观察 (inspectional observations) 。如果公司拒绝参与评估，FDA 也很有可能会在不久的将来，临时安排一次现场检查。

对于参与远程监管评估的公司而言，整个过程的大部分工作是与 FDA 分享文档信息。设想，不仅要把平时检查需要提交的文件全部找出来，现在还要全部扫描成电子版后再发送，或用邮箱发送，或用云端平台传输。整个工作非常费时费力，其实完全可以借助科技让工作变得更轻松。

简化流程

把文件扫描并发送给 FDA，是可以这样做的。许多医疗器械公司的确也按照这种方法顺利完成了远程监管评估。但是，事情本可以更简单。对于使用了电子化质量管理系统的公司，所有文件均在系统保管。也就是说，FDA 可能需要的每一份文件都有现成的电子版本，为公司节省大量用来整理和扫描纸质文件所需的时间。

即使日后恢复现场检查，FDA 可能会继续采取这种远程监管评估和其它远程监管方式。以后的新常态可能是，先进行远程监管评估，然后再进行现场评估。即使不采用这种形式，在不考虑疫情的前提下，数字化文档管理带来的优势也是极具说服力的。

回想一下贵公司上次接受检查，花了多少时间查找整理文档？找出文档后，又花了多少时间来确认是不是最新版本？其实完全没必要使用这种纸张系统。文档管理软件具有版本管理功能，能又快又好地完成检索，因为系统只会提供最新版本的文件。

审计应用

没有什么能像 FDA 这样让受监管公司心生恐惧。但这并不意味着，公司不担心客户或 ISO 的认证审计。其实都承担着同样的压力。FDA 检查员感兴趣的文件和流程，审计员同样感兴趣。好在不像 FDA 检查，这种审计一般全程远程进行。

远程交换文档不需要额外解释，一目了然。但是，如果受质疑的一方没有亲自在场，审计员或检查员在有些方面的工作仍然比较难开展。FDA 目前正在与医药公司进行自愿的远程交互评估 (RIEs) 。远程交互评估的其中一项内容是线上巡场，这也属于审计的一部分。如果工作场所内有 WiFi 全域覆盖，那么线上巡场是个不错的方法。当然这种方法也是基于一定的风险性的。

医疗器械公司过去与供应商的关系，决定其在远程审计中应保持的警惕程度。同样，医疗器械公司的客户也发挥决定性作用，如果过去的审计中很少或没有发现过问题，那么该公司的审计还可以往后延一延。公司可能存在的风险大小，决定了相关的监督力度。

结束语

新冠疫情改变了人与人的交往方式，包括工作上的交互往来。疫情之前，极少以远程方式进行审计，即使远程进行部分审计也不常见。监管机构现在承认，有些审计工作确实远程操作效果更好。虽然尚不确定 FDA 今后是否会全面接受这种远程检查方式，但是私营企业不论是对合作供应商进行审计或自身接受他人审计，都可以采用这些方法，让整个审计流程完全走向线上。