引用本文
李新月,程蒙,于志斌,马海光,池秀莲,高峰,苏芳芳,张辰辰,杨光*.全球化视角布局中药资源基地可行性分析[J].中国食品药品监管,2024(2):130-135.
全球化视角布局中药资源基地可行性分析
Feasibility Analysis of Constructing TraditionalChinese Medicine Resource Bases from thePerspective of Globalization
李新月
河北中医药大学药学院
中国中医科学院中药资源中心
LI Xin-yue
College of Pharmacy, Hebei University ofChinese Medicine
National Resource Center for ChineseMateria Medica, China Academy of ChineseMedical Sciences
程蒙
中国中医科学院中药资源中心
CHENG Meng
National Resource Center for ChineseMateria Medica, China Academy of ChineseMedical Sciences
于志斌
中国医药保健品进出口商会
YU Zhi-bin
China Chamber of Commerce for Import &Export of Medicines & Health Products
马海光
河北百草康神药业有限公司
MA Hai-guang
Hebei Baicao Kangshen Pharmaceutical Co.,Ltd.
池秀莲
中国中医科学院中药资源中心
CHI Xiu-lian
National Resource Center for ChineseMateria Medica, China Academy of ChineseMedical Sciences
高峰
中国中医科学院西苑医院
GAO Feng
Xiyuan Hospital, China Academy of ChineseMedical Sciences
苏芳芳
河北中医药大学药学院
SU Fang-fang
College of Pharmacy, Hebei University ofChinese Medicine
张辰辰
河北中医药大学药学院
中国中医科学院中药资源中心
ZHANG Chen-chen
College of Pharmacy, Hebei University ofChinese Medicine
National Resource Center for ChineseMateria Medica, China Academy of ChineseMedical Sciences
杨光*
河北中医药大学药学院
中国中医科学院中药资源中心
YANG Guang*
College of Pharmacy, Hebei University ofChinese Medicine
National Resource Center for ChineseMateria Medica, China Academy of ChineseMedical Sciences
摘 要 /Abstract
中药资源是中医药事业发展的物质基础，自古以来便有海外来源，现今仍有许多中药材品种依赖进口，如乳香、没药等。随着中药现代化和国际化的发展，中药产品需求增加，野生资源不断减少，而种植（养殖）又面临人均耕地不足、进口药材引种栽培质量不佳等问题。因此，以全球化视角审视中药资源供求，关注海外原料基地建设，实现中药资源的高效、可持续供应，具有非常重要的现实意义。本文对进口药材的发展历程及现状进行了梳理，探讨了建立中药资源海外原料基地的可行性，并提出了建设全球中药资源供应体系的建议。
Traditional Chinese medicine(TCM) resources are essential for the development of traditional Chinese medicine。Historically, TCM has sourced materials from overseas, and this trend persists today with many varieties of Chinese medicinal materials relying on imports, such as frankincense, myrrh, etc。 As TCM undergoes modernization and internationalization, the market demand for TCM resources is increasing。 However, wild resources are diminishing, and challenges in planting and breeding arise, including insufficient arable land per capita and suboptimal cultivation quality of imported medicinal materials。
Therefore, it is necessary to examine TCM resource supply from the perspective of globalization and focus on the construction of overseas raw material bases and bioengineering to ensure efficient and sustainable TCM resource supply in China。 This paper sorts out the development process and current status of imported Chinese medicinal materials, discusses the feasibility of establishing overseas raw material bases for TCM resources, and proposes recommendations for constructing a global supply system of TCM resources。
关 键 词 /Key words
中药资源；中药材；国际化；进口；海外原料基地
Chinese medicine resources; Chinese herbal medicine; globalization; import; overseas raw material bases
中药资源是中医药传承与发展的物质基础,中药资源的可持续供应事关中医药事业的延续及中医药产业发展。随着全球医疗模式改变及“回归自然”消费趋势盛行,中药产品种类和数量持续增长,国际贸易金额和数量也在不断增加。目前,药材供应状况变化较大,野生药材越来越少,人工种植（养殖）药材越来越多。据统计,药材种植面积从2011年的1000多万亩增长至2020年的8000多万亩,栽培品种从不足100种增长到超过300种[1-2]。由于药材种植面积增加,与农作物争地、耕地营养成分流失等问题相继出现,药材种植在一定程度上受到土地限制。在此情况下,重新审视海外中药资源供应,对于保证中药资源的可持续利用意义重大。为此,本文总结了进口药材的发展历程与现状,探讨了建立中药资源海外原料基地的可行性,并提出了建设全球中药资源供应体系的建议。
1进口药材的发展历程
进口药材自古以来就是我国中药的重要组成部分。我国由国外进口药材最早可追溯到周代的鬯（chàng）草（郁金香）,王充《论衡》谓“周时天下太平,越裳献白雉,倭人贡鬯草”。按照发展时期,可将我国进口药材分为以下4个阶段。
秦汉时期（进口药材发展初期）：进口品种主要有辛夷、花椒、酸枣核、藁本、苏合香等[3],《神农本草经》收录薏苡仁等品种,贸易途径既有陆上也有海上。
隋唐五代时期（进口药材快速增长期）：进口品种达90余种,《海药本草》记载了人参等61种,《新修本草》收载了荜茇、白豆蔻、胡椒等30余种,进口途径除贸易外还有进贡,如永淳元年（公元682年）大食（阿拉伯）遣使献方物,有苏合香、丁香、龙脑香、栀子花、血竭等[4]。
宋金元时期（进口药材繁荣期）：进口区域集中于东南亚、南亚、东欧、中欧和北非[5],品种有200～300种,数量大的多为香药,如丁香、茴香、肉豆蔻、白豆蔻等。
明清时期（进口药材衰退期）：由于清朝闭关锁国,贸易和进贡处于闭关状态,但是仍有部分药材进口,《本草纲目拾遗》收录了番木鳖（马钱子）、樟脑等47种。
2进口药材的现状
2.1 进口药材品种
根据2022年10月海关总署公布的《准予进口中药材种类及输出国家地区名录》显示,获得准入的动物源性中药材有地龙、干海马、蛤蚧（干制壁虎）、鹿角、鹿茸、乌梢蛇6种；获得准入的植物源性中药材（含按照传统既是食品又是中药材的物质）有阿魏、安息香、八角茴香、巴戟天等134种[6]。
根据进口方式,进口药材品种主要分为以下4种：(1)国外特有药材品种,按照《进口药材管理办法》进入国内。(2)国内外均有出产且药用量、食用量均很大的药材品种,一部分以与国外特有药材品种相似的方式进入国内,另一部分通过食品或农副产品的方式进入国内,随后流入药材市场和食品市场。当药材市场货源不足时,食品市场中的一部分又会流入药材市场。(3)部分药用量小,但食用量很大且国内外均有很大产量的药材品种,一般会选择比较简单的食品或农副产品方式进口至国内,而以药材进口方式进入国内的比例极小。(4)木材类药材品种如檀香、降香、沉香的进口方式与以上品种存在很大差异,多数由东南沿海以木材或工艺品形式进口到国内,只有小部分进入药材市场。
2.2 进口药材规模
2.2.1 总体情况
随着中医药理论传承与发展,中药需求量逐年大幅度增加,从海外进口药材的规模也在不断扩大,进口额也呈上涨趋势。2006～2022年,我国药材及饮片的进口额从0.47亿美元增长至6.14亿美元,年均增长率达24.99%（图1）。
华经产业研究院数据显示：2023年1～9月我国中药材进口数量为135 756吨,相比2022年同期增长了46 402吨,同比增长52.7%；进口额为33 435.9万美元,相比2022年同期增长了6139.9万美元,同比增长23.8%[7]。
2.2.2 传统依赖进口的药材
传统依赖进口的药材如乳香、没药、高丽参、番泻叶等,原产于海外,在历史上乃至现今均依赖进口,有悠久的国际贸易历史,2023年乳香、没药及血竭的进口额达1652.94万美元。
这类中药进口流程复杂且严格,对专业度要求较高,相关的中药材商贸公司较少,但市场流通多由商贸公司直接出售给有需求的中药企业,较少部分直接进入中药材市场进行销售。
2.2.3 因国内资源不足依赖进口的药材
部分药材虽然在国内有一定的资源分布,但无法满足国内市场需求开始依赖进口。据《宋会要》记载,宋代政府通过市舶司由阿拉伯人运往非洲等地的药材就有朱砂、人参、牛黄等60多种,其中牛黄最受重视；《郑和家谱》也有出口人参、麝香等药材的相关记载[8]。但现今人参、鹿茸等常常依赖进口,2022年人参、鹿茸的进口额分别为4016.01万美元和5227.06万美元,共占我国药材及饮片进口总额的9.17%。当归、枸杞子、莲子、阿魏、菊花等药材也开始通过进口来补充国内市场需求。
部分本土中药品种依赖进口的原因多为资源短缺甚至枯竭,以及国内供应不足或需求量过大等。需通过进口途径补充国内需求的药材品种具体可分为以下4类：(1)国内资源基本绝迹,只能依靠周边国家供给的药材。(2)因动物保护、植物保护相关政策法规以及大众的保护意识,导致国内产量较小且发展受到阻碍的药材。(3)药用量、食用量均很大,国内产量供应不足的药材。(4)药用量小,但食用量大,国内产量供应不足的药材。
3建立中药资源海外原料基地的可行性
全球公共卫生事业不断进步,世界卫生组织早在20世纪70年代便关注传统医药,将植物药纳入基层医疗系统[9]。中医药作为我国公共卫生事业重要组成部分,在中医药国际化的背景下,促进中药资源的国际化,加强中药资源海外原料基地建设,建立全球中药资源供给体系,有助于奠定中医药全球化基石。
3.1 海外中药资源具有道地性
道地药材是指经过中医临床长期优选出来的,在特定地域通过特定生产过程所产的,较其他地区所产的同种药材品质佳、疗效好,具有较高知名度的药材[10]。
由于进口药材的生长气候环境、种植管理方式、生产加工方法等与国内本土药材不同,若将原产于海外的药材种植于国内,其质量和临床疗效可能会受到一定程度的影响。随着科技进步,越来越多现代化手段可应用于中药种植领域,通过建立道地药材的适宜分布区,结合药材生长特性和道地产区地理生态系统特点,建立物种分布模型,形成进口药材合理区划。在海外原产地进行规范化生产,规范种植管理及生产加工方法,可解决中药的基原问题,生产较好的海外道地药材,保障其在国内的良好应用。
3.2 海外原料基地为中药资源重要补充途径
随着我国对中药资源需求量的持续增长,海外中药资源为中药资源的重要组成部分,是国内中药资源重要补充途径。目前,进口药材品种及数量不断增多,市场供应受到国际贸易影响,国内引种中药资源已不能满足国内需求。市场上常有通过非正规途径进入我国的药材,质量不可控,品质不佳或不合格,扰乱了市场供应秩序。因此,建立中药资源海外原料基地,保障进口渠道,在一定程度上可解决国内中药资源短缺现状。
3.3 全球中药资源供给体系是中医药国际化的基石
中医药全球化依赖于中药全球化,中药要作为药物在全球通行无阻,需要的不只是中药现代化,原料方面更需要与国际对接,即做到中药资源全球化。中药资源全球化与中医药全球化相比,虽与中医政策不同,但在中医药理论指导下,中药资源也是一个能够相对独立发展的体系,也应面向国际化。在原料方面奠定中医药全球化的基础,需在相应国家或地区建立合适的中药资源产区,即建立中药资源海外原料基地。中药资源全球化的障碍之一是质量管控,因此应完善中药资源供给体系,建设中药资源海外原料基地,为中药资源全球化提供交流平台的同时,在原料上保障药材质量。
4 中药资源进口问题分析
4.1 政策法规需进一步完善
我国对药材及饮片进口管理的法规主要有三类,分别是药事管理法规、进口药材检验检疫法规和野生动植物保护法规。但部分法规之间存在规定不一致的情况,如《符合评估审查要求及有传统贸易的国家或地区输华食品目录》收载了128种药材品种及相应产地,《非首次进口药材品种目录》收载了93个药材品种及相应产地。两者关于进口药材品种及相应产地的规定存在差异,在一定程度上对中药资源品种进口造成影响,需进一步完善和统一。
由于当前中药资源产地的变迁,部分中药资源品种的海外产地发生改变。同品种不同来源产地质量差异相对较大,质量不可控,迫切需要完善相关法规,以规范中药资源由于历史及产地变迁等原因而发生的产地及来源改变,保障进口药材质量。
4.2 进口药材种植需进一步规范
药材规范化种植是保障药材质量的第一步。当前部分进口药材种植管理方式落后,规模化程度低,且种植户常为获得较高利润出售质量较差的药材,影响中医临床用药的疗效性、准确性等。进口药材种植主要存在以下问题：药材种子方面,许多种植户不清楚具体品种,为了追求高产量、高利润而选用劣质药材种子；药材种植技术方面,当地种植户普遍缺乏药材种植技术,大部分依靠种植粮食及其他作物经验,药材质量常参差不齐；田间管理方面,管理粗放,滥施农药化肥,导致种植的药材重金属、农残超标。
5 建设全球中药资源供应体系的建议
5.1 完善进口药材来源标准
保障中药资源进口,最重要的是先确定进口药材基原。药材基原的确定本身就具有一定的难度,且由于历史、政治等原因,产区发生改变,这些产区栽培的品种同历史记载的药材品种是否一样是目前需要解决的问题。我国部分进口药材在其海外原产地的药典中并未被收载,并且由于“同名异种”,在一定程度上影响其基原的确定,如乳香、没药来源于多个品种,沉香的主产地（印度尼西亚、马来西亚、越南）有20多种沉香属植物,各存在差异。另外,海外中药资源也常为野生资源,其来源品种的确定、质量的控制以及能否支撑国内的中药需求也均需考量。因此,建议加强进口药材的来源品种监管,不断强化进口药材的应用研究,并借鉴海外药用历史,考证进口药材的来源,鼓励更多新的进口药材纳入《中国药典》,不断丰富药材库,兼收并蓄、与时俱进。
5.2 考量部分品种进口特殊管理政策
为防止疯牛病通过天然牛黄用药途径进行传播,原国家药品监督管理局于2000年和2001年相继发布《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》,对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理,保障临床用药安全,2002年又发布《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》,明确规定“自本公告发布之日起,禁止使用进口牛源性材料制备中成药,如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。而国产天然牛黄资源已非常匮乏,价格高昂,且不能满足临床需求,不法商贩为了获得高额利益生产假冒伪劣牛黄,甚至走私牛黄,扰乱国内牛黄市场。因此,建议考量牛黄进口可以根据疫区情况审批解决,提高牛黄检验水平,不能一概而论禁止进口。
5.3 加强海外中药材GAP审查
中药资源的生产与流通是中药资源产业链的重要部分,进口药材作为我国中药资源的一类,其质量标准相对完善,质量总体稳定,主要参考《儿茶等43种进口药材质量标准》（2004年）、《进口药材管理办法》（2019年）、《中国药典》（2020年版）以及其他暂行标准、地方标准及国外相关标准。《儿茶等43种进口药材质量标准》涉及乳香、没药、血竭等43种中药资源,对药材来源、性状、鉴别、检查、含量测定等方面均有要求,但进口药材的生产加工常在国外原产地完成,部分中药资源的生产工艺较落后,因此应加强海外中药材GAP审查。
另外,我国缺少海外中药资源产地的生产环境、种植栽培及加工标准,国内外存在差异,有些中药资源在海外并不属于植物类天然药物,其用途、使用部位与其在我国的药用部位均有差异,加之国内外生产工艺的不同,中药资源的生产加工过程不一致且不明确,无法保证生产的中药资源质量。因此,加强海外中药材GAP审查,加强产地、生产环境、种植栽培、生产加工相关审查,有望在一定程度上确保来源及质量。
6 结语
2019年新冠疫情发生以来,国内和国际市场对中药材需求量逐渐增大,中药材产业已成为国内、国际上具有重大前景的产业。药材原料为中药发展源头之一,保障药材原料数量供给的同时也应确保其质量,《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》也强调中药品种的质量控制。建立中药资源海外原料基地,在原产地进行科学规范的药材生产加工,可以确保生产的规范性,保障中药品种的质量。
另外,近年来由于进口药材多被原产地一些公司或商家垄断,进口药材价格相对较高,且有上涨趋势。如果在原产地建立药材原料基地,进行中药资源种植、生产及加工,能够最大化地利用当地资源,成本相对较小,在一定程度上防止进口药材价格的暴涨。
参考文献
[1] 邢振杰. 中药材种植业的演变与发展[J]. 中国现代中药,2011,13（5）：53-55.
[2] 王慧, 张小波, 汪娟, 等. 2020 年全国中药材种植面积统计分析[J]. 中国食品药品监管,2022（1）：4-9.
[3] 贾敏如, 王甜甜, 卢晓琳, 等. 我国使用进口传统药物（药材）的历史( 春秋至明清) 和品种概况[J]. 中国中药杂志,2017,42(9):1659-1667.
[4] 李少华. 阿拉伯香药的输入史及其对中医药的影响[D]. 北京：北京中医药大学,2005.
[5] 金素安, 郭忻. 外来药物传入史略——宋金元至明清时期[J]. 中医药文化,2011,6(2):23-27.
