01

背景介绍

2012年预防医学本科毕业，在本地三甲民营医院任职于感染管理科和预防保健科二合一的科室。

2015年离职后重新找工作，当时对临床试验完全不了解，记得主管面试时最终说了句，语言表达能力可以，也对医院熟悉，慢慢学，就这样我开启了6年多临床试验的工作历程。

从CRC开始，到区域主管，后来生完宝宝，又阴差阳错的应聘的是CRC主管，干起了CRA的活，最后一家入职单位的总部在北京，驻地本市，兼着新人带教，两个项目的APM及区域主管。事情很多，但也锻炼了自己在忙中如何分工，如何高效工作与沟通。

02

工作体会

专业的GCP知识各公司也会讲、行业文章也有很多参考学习的，我想谈谈自己的一些小感悟。（因为我的岗位限制，我只能想到CRC、CRA或APM的，PM或其他岗位如质控数据不在以下范围哦）

干这个行业，需要的能力有什么？

1）基本的医学知识：包括但不限于临床、护理、检验、影像、药学等。有医院的工作经历更受欢迎，因为至少对HIS、LIS熟悉一点，对标本送到哪或是医院的人员构成、科室关系知道一点。

2）熟悉方案：这个新药的药理，药代动力学比如达峰时间、半衰期要了解，临床用的时候适应症是什么，也就跟入排息息相关了，使用的方法是口服、注射或是术中植入等，要明白给药剂量、时间、方式等。到给药后怎么评价，是量表是检查。之前做过一个中成药项目，量表中的术语到底是什么意思，我是一个个查，和CRC一起学习，当然医学部会培训，但我认为不能全靠他们的培训。自己通过查资料看参考书和请教研究者可以对这个方案对这个试验理解的更深。

熟悉方案是接手一个项目后的首要任务，因为只有对方案熟悉，不管是启动会讲PPT，还是回答研究者的提问，或是在与CRC沟通的时候，才能应对自如，并且展示自己的专业性。

3）逻辑思维清晰：在临床试验中，一个人大概率会同时接几个项目，每个项目的流程要熟记于心，至少不能混淆了。要不然A项目的CRC打电话问CRA，CRA回答成B项目的答案了。此外，临床试验很重视时间性和逻辑性，CRC在处理多个受试者访视的时候如何安排访视检查项目的顺序及时间，CRA在监查的时候如何从数据中发现超窗、漏项或者合并用药逻辑不符、AE未判等。

4）沟通协调能力：这块肯定是许多小伙伴常吐槽的地方。CRA与CRC有矛盾，或者与研究者有矛盾，研究者爱批评CRC；或者觉得做临床试验的在医院就是低人一等，求着办事。

前阵子比较火的事情，一下子也激起了很多抱怨，研究者不干活、医院没有办公场所，研究者有空的时间就是中午或下班，意味着项目不停加班不停等。这个现状是需要时间需要所有人一起努力去改变的。就像年轻人要结婚买房养孩子三座大山一样，这是整个GJ需要努力改变的。

也许我比较幸运，又或者西北地区省会城市人际关系简单，常出差南方的几个城市的研究者也很不错，大部分的主任、研究者或者检验科药房机构的老师等，人都很好，关系相处融洽，没发生过什么吵架委屈不愉快的事情。另一方面我想说，可能跟我性格开朗积极相关吧，有时候自己要这样想：大家的目的是一样的，都是既然承接了这个项目，又好又快得做完是总目标，需要达成什么目的，怎么完成是最应该考虑的。

之前有个项目，需要在调研阶段了解检验科厌氧菌的分离与培养，有PI或机构老师推荐更好，我去检验科找负责微生物的老师调研，没人引荐的时候我自己带着方案去找，老师给我讲他们目前怎么开展，哪些能做，不能做的原因。仅仅是调研第一次见面就跟我说了很多，现在回想起来我都很感谢老师给我讲的那些内容。

拜访研究者，除了在沟通中体现出专业性以外，眼观六路耳听八方虽然夸张了一点点哈，但也是需要有一些的。记得有一次去南方城市拜访一个新PI，按照约定时间提前到了住院部，之前在官网查了PI信息，住院部墙上有PI的照片，是偏红色的短头发。在办公室门口等待的时候，有位偏红色头发的女性，手里拿着雨伞，一边往我等的方向走来一边像是手往包里找钥匙，那我自然快步走上前说主任好，我是谁，跟您约的什么事。主任高兴得把包和伞递给我，她去开门。后面聊项目也很顺利。

5）全局与细节并重：

全局：关注时间节点，进度，整体质量。比如时间节点已经制定了，思考怎么完成，遇到困难，自己如何解决，解决不了，能寻找谁的帮助，是中心的人，还是你的领导，或者你的搭档CRA/CRC。

进度：有时候是个很头疼的事情。记得有个项目，我是CRA去中心监查，在机构遇到了另一个项目的CRA，从机构办公室出来后，我说刚听到你们项目都入组完了，怎么这么快，我这都愁的呀。对方就说他们有个受试者喜欢推荐其他人，后面的情况是这个受试者给我们项目推荐了好几个，并且有的还入组成功了。有时候在中心就是需要多看多聊，说不定有意外的收获。如果只是一个人呆呆的坐着，抱怨研究者不推荐病人，没有主动的沟通交流，那后面会越做越难。

细节：每个受试者的一个数据，一个时间点，病例中的一句话，都很重要，临床试验体现的就是当下，等过阵子CRA监查或再回看的时候，错了就没法改了。一定要认真的看每个细节处。

03

工作感受

薪资：根据企业情况和个人能力，放在整个城市的私企里横向比较，工资待遇不错，不仅有五险一金，还有商业险、节日福利、项目奖金、团建活动等。（我结婚的时候单位还寄给我了一套床上四件套和同事写的祝贺卡片，很感动也很感谢，我一直都保存着）

遗憾：有的外企差旅费很高，入组奖可观，自然外语有一定要求，我英语不行，面试就害怕，所以这也是我现在遗憾的一个地方。去过申办方、CRO、医院，甚至街道办，就是没去过外企。很想感受下外企的氛围和做事方式，只有一次是因为项目参观了合作的实验室，有外资背景，不管是电脑操作的软件还是文件存档的资料基本全是英语，我也只能看懂基本的。对于我一个二线城市的人来说，办公场所很是高大上，感觉像进了高级商场一样，连大门口的客卫都装的是智能马桶、感应垃圾桶等，那一刻给我的感觉就像刘姥姥进大观园，自叹高学历高能力呆的地方就是不一样。

骄傲：看到多年前参与过的临床试验的新药上市，心里就会很感动很自豪；申办方、稽查方、省级专家的各种检查后，检查老师都能说做的不错，得到了认可；离开中心很久了，中心的PI给我发微信说因为我，项目做的好，后来又多签了几例，是中心的标杆，别的项目都来学经验；CRC跟说，跟我合作是在所有CRA中最愉快最好的一个等等。我还是很开心的，至少对得起工资，对得起每份我签过字的文件。

毕竟我呆过的单位不是TOP级的，也没有承接过很多项目，仅仅是个人的一点小过往，写下来是一种回忆，也可以给其他朋友参考了解。再次感谢耐心看完的朋友，希望多少有一点可以借鉴的地方吧。