日前,我国首个获批进入临床的一款创新药引起医药界的关注——抗菌肽。这款多肽抗菌药物PL-5喷雾剂来自江苏普莱医药生物技术有限公司,目前已进入临床Ⅲ期研究。其有望成为中国抗感染领域中的首个多肽类创新药,真正解决传统抗生素导致的耐药性难题,同时也将给全球抗感染治疗带来全新的解决思路。据悉,抗菌肽被誉为现有抗生素的最佳替代品。
创新药产业链上游主要指原料供应商与基础科研研发机构,原料主要包括生物原材料,化学原材料以及药用辅助材料,药物靶点的发现等主要依赖科研机构。中游主要指医药研发企业,这些企业主要负责药物生产合成、临床前及临床试验和药品的商业化。下游及销售终端,主要包括综合/专科医院、零售药店和医疗电商。由于药品属于比较特殊的商品,现阶段药品市场的议价权主要由中游的研发企业决定,但是对于进入医保目录的药品则同时受到政府政策的影响,由药品研发企业和政府协调达成一致进行最终定价。
2015年以来,医药创新鼓励政策层出不穷,随着2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布重要纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施全方位鼓励药品创新,全方面加速优化我国医药创新市场发展,医药创新上升到国家高度,创新药研发迎来政策春风。
从国产创新药临床开展数量看,2015-2019年国产创新药临床项目显著增多,从2015年的198项增长到2019年的887项,其中2019年较2018年增加了234项,同比增多35.8%,仍保持快速增长趋势。