1、WHO预认证简介1. 为什么要参加 WHO预认证只有产品通过了 WHO预认证，才能成为联合国采购供应商， 不仅会受到联合国采购的关注 , 世界银行、亚洲开发银行等国际组织和机构在进行全球采购时,也都会在联合国采购的注册采购供应商中进行选择。但中国企业真正参与并且分享这个市场的屈指可数。由于不熟悉联合国采购规则, 我国医药企业以往通常只是药物原料的制造基地 , 极少加入到联合国的供应商系统。 以抗疟药领域为例 , 联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买, 绝大部分的市场利润都被他人收入囊中, 国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。据中国医药

2、保健品进出口协会统计, 联合国每年都会在全世界采购大量的药品 , 但是长期以来 , 由于对联合国药品采购程序和 WHO认证规则缺乏了解 , 我国医药企业在药品出口和参与联合国采购时受到了极大的限制。2. 获得 WHO预认证的 API 生产国批文数量精选文库3.WHO PQ的途径4.WHO PQ评估规程的基本步骤（ 1）根据 WHO治疗项目需求，发布意向书（ EOI）邀请（ 2）提交相关产品和 SMF等文档 ，筛选，评估（ 3）对生产现场和 CRO进行检查（ 4）发布药物产品信息，其中包括产品信息（SPC, PIL ），评估报告（ WHOPAR）和检查报告（ WHOPIR）5.WHO已接纳的药品

3、目录?主要药品目录 :抗艾滋药、抗疟疾药、抗结核药?最近增加的药品目录 :生殖健康、流感、急性腹泻、被忽视的热带病?必要时，增加其它药品目录?同时包括对原料药申请的预认证?预认证网站上发布的对有意向企业的邀请2精选文库6. 已获得预认证的品种7.API 参与 WHO PQP的方式7.1 通过支持最终药物产品（FPP）寻求资格预审（即APIMF程序）（ 1）此程序仅用于支持 FPP的申请（ 2） API 生产企业提供给制剂企业原料药主控文件（ APIMF）的公开部分（ 3） API 生产企业提供给制剂企业授权书letter of access（ 4） FPP生产企业应根据公开部分的信息完成相应原

4、料药部分的资料（ 5） FPP生产企业应在申请资料中附 APIMF的公开部分，并提交 API 生产企业出具的授权书（ 6）API 生产企业直接将原料药主控文件（ APIMF）的公开部分及保密部分提交WHO的审评是与 FPP申请一并进行的3精选文库程序的优点（ 1） API 生产商可以直接提交保密部分的信息而不会披露给FPP申请人（ 2）一个 APIMF可用于支持多个 FPP申请，而不需要重复审评（ 3）适用于药典和非药典收载的 APIs（ 4）采用 APIMF程序的 FPP可以减少对变更申请的要求（ 5）由 APIMF持有人整理和更新 APIMF的信息并回答相关的问题程序的局限性（ 1）原料药

5、生产企业不能独立提交申请，除非用于支持一个相关制剂的申请（ 2）原料药生产企业的名称和信息不会公布（ 3）原料药生产企业 GMP没有被具体阐述7.2 申请 API 资格预审（即 API PQ 方式）（ 1）是针对生产用于 HIV、 TB、生殖健康和疟疾药品原料的生产企业的一个项目（ 2）确认和识别质量好并符合 GMP生产管理的 API（ 3） 2010 年 10 开始作为一个试点项目（ 4）是总部位于日内瓦的 WHO药物资格预审项目的一部分为什么要进行 API 资格预审参与 PQ项目（以及其他）的医药生产商很难找到治疗疟疾、HIV、生殖健康和 TB 的优质原料药，因为：（ 1） API 相对稀

6、缺（ 2） API 和 FPP生产商地理位置距离较远（ 3）不了解 API 生产企业的质量情况优点（ 1）原料药可以独立通过验证，而不需要提交制剂的申请（ 2）被公开确认为符合 GMP规定生产的优质 API 源（ 3）作为优质和劣质 API 间的差异点（ 4）获得确认符合 GMP规定的机会（ 5）获得编写、修改和完善他们的法规文件的机会，加快被其它国家监管机构接受（ 6）不收取审评费用4精选文库（ 7）正在调查如何使各国药品管理部门认可API 的资格预审申请申请（ 1）不是所有的 API 都受邀提交申请资格预审（ 2） API 通过发布的意向书（ EOI）邀请提交申请（ 3）现在发布了第 4

7、次 EOI（ 4）基本覆盖列在相关制剂 EOI 中的原料药5精选文库提交内容（ 1） PQ（资格预审）申请表（ 2）一份 APIMF（如之前未提供）（ 3）一份生产场地主控文件（ site MF ）（如之前未提供）（ 4）任何进一步证明工厂符合 GMP的资料（非强制的）申请要求（ 1）资料应该按 CTD格式编写（ 2）应该分成公开部分和保密部分（ 3）文件应该有版本控制（ 4）应该提供一份文件的电子版申请的 GMP认证API 生产场地的 GMP评估考虑以下几方面：（ 1）之前由 WHO、PIC/S 成员或 SRA进行检查（ 2）检查必须是在申请的 3 年之内发生的（ 3）检查必须是针对指定的 API6