一、修订背景

2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立了制度性规定，促进了执业药师队伍的健康有序发展。

2019年，国家药监局、人力资源社会保障部修订印发了《执业药师职业资格制度规定》，对新形势下执业药师注册和监督管理等方面的工作做出了比较全面的规定，并提出了要进一步完善执业药师注册管理制度，规范执业药师注册管理工作等要求，以适应新形势下执业药师队伍建设发展需要。同时，为贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，强化对执业药师继续教育的监督管理，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》）。

二、修订的主要内容

《办法》贯彻落实《执业药师职业资格制度规定》要求，在将《执业药师注册管理暂行办法》及2004年、2008年《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》等相关补充规定进行整合完善的基础上，进一步明确了执业药师注册管理总体要求和注册条件要求，增加了执业药师岗位职责和权利义务等内容。按照“放管服”改革要求，《办法》依照法定程序优化了执业药师注册流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。按照落实“互联网+政务服务”要求，《办法》规定要完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批。同时，强化监督管理，药品监督管理部门要按照有关规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查，对挂证、违规执业等情形，要严格惩处。此外，《办法》明确要加强注册与继续教育衔接，督促执业药师加强继续教育。

三、优化执业药师注册程序

一是延长注册有效期。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，将注册有效期由“三年”调整为“五年”，降低延续注册频率。

二是精简注册申报材料。对申报材料形式不再作强制要求，并明确真实性承诺要求。申请注册时不再要求提供健康证明，改由个人承诺和单位证实。申请人按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。药品监督管理部门公示明确上述材料形式要求。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。申请变更、延续注册的申请人仅需提供相应的变更材料。

三是优化审批流程。依照法定程序优化执业药师注册申请、受理、审批、发证等流程。同时，《办法》规定各地按照“放管服”改革要求，优化工作流程，提高效率和服务水平，逐步缩短注册工作时限，并向社会公告。

四、加强注册与继续教育衔接

贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，从制度层面加强注册与继续教育的有效衔接，强化对执业药师继续教育的监督管理，督促执业药师加强继续教育。在注册条件、不予注册情形等内容中明确继续教育要求，将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。明确继续教育学分要求，规定执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每年累计不少于30学分，以更新专业知识，持续提升药事管理与药学服务能力和水平。鼓励执业药师参加实训培养，确保参加继续教育取得实效。

五、强化执业药师监督管理

一是加强监督检查。药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查。执业单位、执业药师、继续教育施教机构对药品监督管理部门的监督检查应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。

二是完善处理举措。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，对伪造证件、以不正当手段取得注册证、挂证、违规执业等不同情形，予以责令改正、撤销注册证、三年内不予注册等处理。

三是明确不良信息记录情形和记入要求。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，明确不良信息情形，不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，近三年无新增不良信息记录的方可申请注册。同时，对药品监管部门及其工作人员也提出了保密、责任追究等要求。