在临床实践过程中，有很多医疗事件有“不良”后果，也有一些医疗行为存在错误，这些跟我们要谈到的“不良事件上报制度”有关系吗？而在不同的质控文献，也有诸多名字与“不良事件”存在交叉，令人困惑。

不良事件的基本定义：是损伤（针对病人）；是人为（来自医务人员）。

不良事件的扩展定义一：1这种损伤（或者问题或者医疗行为）可能会影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦/负担+可能引发医疗纠纷。2 这种损伤（或者问题或者医疗行为）不仅针对病人，也可能针对医疗主体自身，如影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全。

不良事件的扩展定义二：这种问题或者医疗行为存在过失、差错，但未造成明显损伤的事件，这就是病人安全隐患（Nearmiss）。例如：1.在给病人实施局部麻醉时，如果抽药抽成氯化钾，则肯定是医疗错误；但是如果用在病人身体之前终止，则该错误没有酿成后果，即为“病人安全隐患”2.如果抽药抽成利多卡因，但是在给药过程中没有遵循回吸原则和极量原则，即便病人没有出现局麻药物中毒，也是医疗错误，但是由于没有酿成后果，即为“病人安全隐患”。如果出现局麻药物中毒，则是导致了“不良事件”，而且是“可预防不良事件”。如果在给药过程中遵循了回吸原则和极量原则和其它安全规范，病人依旧出现了局麻药物中毒，则是导致了“不良事件”；但是，这是“不可预防不良事件”，即实施局部麻醉的并发症。

为什么要搞得如此复杂，下面来看几个质控管理的基本法则。

“墨菲定律”：做任何一件事情，如果客观上存在着一种错误的做法，或者存在着发生某种事故的可能性，不管发生的可能性有多小，当重复去做这件事时，一定会有某人按照错误的做法去做，事故总会在某一时刻发生。也就是说，只要发生事故的可能性存在，不管可能性多么小，这个事故迟早会发生。简言之，只要有陷进，肯定有人会掉进去！所以墨菲定律也被称之为“魔鬼法则”！它反应了：系统缺陷，差错难免。

海恩法则/海因里希法则：每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隐患。海恩法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，再完美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。海恩法则法则反应了：问题成堆/人为错误 ，事故可防。

所以，墨菲定律反应了，系统缺陷，差错难免；而海恩法则反映了，人为错误，事故可防。可是，“是人就会犯错误”，更何况，医非圣贤，孰能无过！例如上面右侧这样动脉和静脉置管图，只要是动脉管道的三通存在，永远存在着人为在此注射药物的可能性！

不良事件上报目的：就是发现问题；改进系统（降低医疗错误；预防可预防不良事件），从不良事件和差错中学习，让体系更加安全，形成安全文化。

即便在医疗体系相对完备的美国，每年仍然存在210000-440000例死亡是由于可预防的医疗行为的错误导致！而这极可能只是冰山一角。所以人类面临的医疗安全问题可以用“触目惊心”来形容。

2014年-7-17日，美国国会“基本卫生和老龄化”委员会专门举行听证会，听取了医疗安全专家（includingDrs. Peter Pronovost, Ashish Jha, andTejal Gandhi）的问题汇报和应对策略。目前美国可以预防的死亡，每天在1000例以上！美国医疗体系应该采取行动，来预防这些原本可以预防的病人伤害！特别值得一提的是，这些病人安全医疗专家组里面，相当比例来自麻醉专业，其中最为有影响的是Peter Pronovost医生。他是约翰霍布金斯医院麻醉科医生，曾经入院时代周刊2008年影响世界100名最有影响人物。

不良事件上报形成的数据，在一定程度上也给患者就医提供了选择信息。

那么如何在实施不良事件的上报、分析和反馈呢？尽管中美国情不同，尽管在中国不同医学中心的确也存在差异，但是，不良事件上报的流程、分析的原则以及处理与反馈的机制都较为类似（此部分会省略掉来自协和的数据）。

根据前面提到的墨菲魔鬼法则，不良事件上报制度在某种程度上是一种消除魔鬼法则，完成自我救赎的制度。在目前国内外都存在类似的制度或者机构：如FDA的Med Watch和 ASA下属麻醉质控学院的麻醉不良事件报告系统。其目的是通过“建立制度，构建系统，终成文化”。

尽管在研究不良事件的定义时，存在基本或者扩展定义，但是在上报的实施过程中，参与人员完全没有必要纠结哪些应该报，哪些不应该报。该制度的一个核心要点是：鼓励上报，即便是正常的并发症。上报者只管报，上报之后的问题会有质控管理部门的专门人员来分类梳理。所以借用美国反恐的一句口号：发现异常，立即上报（Ifyou see something, say something）。

不良事件上报制度的实施需要与制度相应的组织构架。一般在科室和医务处层面，极少部分需要院级层面的参与/干预。

一般医务人员只是上报不良事件即可，不强求参与不良事件的分析，但是质控安全部门必须进行分析与反馈。特别是要区分那些给病人造成伤害的不良事件，哪些是可预防？哪些是不可预防的并发症（见PPT）。

根据不良事件所造成的后果来进行分级。

不良事件原因的溯源分析：Fish bone法和/或人机料法环。人机料法环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。人，指制造产品的人员；机，制造产品所用的设备；料，指制造产品所使用的原材料；法，指制造产品所使用的方法；环，指产品制造过程中所处的环境。复杂的问题可能需要通过相关的医疗专家组来分析判定。

不良事件的管理流程，以及整改措施的SMART原则。

不良事件上报制度的1-6模式：1个制度、2类事件、3级管理、4个等级、5步析因和6步流程（朱斌总结）。

不良事件上报系统的电子化，有助于提供不良事件的信息源、风险提醒以及监测潜在问题重复发生；共享在系统中存储的数据，并在机构内部或机构之间进行差异比较；帮助研究人员寻找共同的解决方案，并将报告数据转化成可操作的规范。

这是ASA下属麻醉质控学院的麻醉不良事件报告系统。

这是武汉市第一医院的不良事件报告系统。

总之，不良事件上报是消除魔鬼法则，完成自我救赎，是加强制度建设，确保系统安全。对于个人而言，上报是处理；不报是处罚。