1月16日,国家药监局在北京召开2023年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署,总结2022年和过去五年的工作,分析当前形势,部署2023年重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话,医疗器械注册管理司司长吕玲和医疗器械监管司司长王者雄部署工作。北京、天津、上海、浙江、山东、甘肃省(市)局在会上作经验交流。国家药监局相关司局及直属单位在主会场参加会议,省药监局党组书记王状武、药品安全总监董耿、医疗器械监管处全体成员,相关直属单位主要负责人和杭州市市场监管局分管局领导在浙江分会场参加会议。
徐景和指出
面对中国式现代化的重大使命、世界百年未有之大变局以及疫情防控新阶段带来的新要求,要科学把握监管工作面临的新形势新任务,奋力谱写中国式医疗器械监管现代化新篇章。要认真落实“四个最严”要求,以中国式药品监管现代化为统领,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,锚定发展目标,聚焦重点任务,深化审评审批制度改革,强化全生命周期质量管理,推进监管体系和监管能力建设,推进产业高质量发展,有效保障人民群众用械安全。
徐景和要求
慎终如始再接再厉,全力服务疫情防控大局;深化审评审批制度改革,全力服务国家发展战略;纵深推进专项整治,全面防控安全风险;加强监管基础建设,全面提升监管能力;完善监管运行机制,构筑社会共治合力;积极参与国际合作,努力贡献中国力量。
省药监局党组书记王状武代表浙江省药监局以“强化协同监管 提升监管效能,构建医疗器械生产经营质量监管新模式”为题作了经验交流。过去一年,浙江省横向抓协作,凝聚跨区域监管合力,初步建立跨区域协同合作的医疗器械上市后监管机制;纵向抓贯通,构建协同监管机制,厘清省市县三级监管职责,对生产环节实行分类、协同监管,强化信息共享,形成监管合力;多跨借外力,提升风险治理效能,委托第三方机构对省内重点生产企业开展生产质量管理体系运行情况现场评估,委托南方医药经济研究所开展医疗器械网络交易和服务行为的在线监测;创新破难题,在宁波开展医疗器械经营环节“双随机一公开”监管试点,在台州开展网络销售“非现场”智能化监管试点,“互联网+监管”取得实效。
下一步,省药监局将进一步贯彻落实2023年全国医疗器械监督管理工作会议精神,锐意进取,奋发作为,守牢安全底线,提升监管能力,支持产业高质量发展,不断推进中国式医疗器械监管现代化。
浙江省药品监督管理局
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